普通化妆品备案常见问题合集(二)

中国化妆品
2022年6月8日

本文摘取自北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题(第七期)的内容,供企业参考学习。

问:检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理?


答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(一):2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

问:普通化妆品备案时,不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应该如何检验?


答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验:

(一)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。

(二)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。

(三)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。

问:普通化妆品中添加化学防晒剂的,应进行哪些检验?


答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》:配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

问:使用贴、膜类载体材料的产品的感官指标应如何描述?


答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条(四):感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

问:微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的,应如何填写?


答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条(五):3. 采用检验方式作为质量控制措施的,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

新闻来源:北京市药品监督管理局

我们的服务


中国化妆品成品注册备案

中国化妆品新原料注册备案

化妆品安全评估

化妆品功效评价

化妆品原料报送服务

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87103817
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
亚太化妆品重点合规动态之8月回顾 2022年9月20日
第30号化妆品新原料!瑞欧科技再次成功助力化妆品企业通过备案申请 2022年9月16日
今年10月起,哪些化妆品企业可申请电子注册证? 2022年8月26日
中国化妆品重点合规动态之7月回顾 2022年8月16日
祛斑美白类化妆品新规重点梳理:类别界定更清晰,合规门槛将更高! 2022年8月3日