中国新化学物质环境管理登记经验分享（一）：不稳定物质

《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称“12号令”）自2021年1月1日起施行，已近3年。

这段时间里，瑞欧科技已成功协助数百家企业完成12号令的注册登记工作，尤其在疑难物质的应对上，积累了丰富的登记经验。

回顾瑞欧协助完成登记的这些新物质中，疑难物质占据了较大比重，可从大类上归类为难溶物质、复杂成分物质（如UVCB）、不稳定物质以及强挥发性物质等。

其中，不稳定物质从申报策略制定到测试过程都存在较大的技术难度。本文将针对不稳定物质如何应对新物质登记展开详细讲解，旨在为相关企业提供有益参考！

不稳定物质的定义

不稳定物质是指在常温常压下无法长期稳态存在的物质，通常具有易分解（如水解，光解物质等）或易反应性（如遇水反应放出易燃气体等）等特点。这类物质存在时间短暂，往往仅存在于化学反应的中间体或反应物中，或存在特定溶剂/介质中。

也正因为这些化合物具有高度的化学反应性，对化学研究和应用具有极大的意义。因此，很多企业生产和使用这类物质。

当此类物质未列入《中国现有化学物质名录》时，则需要应对12号令。

在应对12号令时，首先需要解决的，也是最主要的一个问题——申报主体是什么。

申报主体是纯物质还是混合物？这需根据物质在自然界中存在的不稳定的形式和存在的时间进行区分。

根据物质不稳定的原因，可以分为两种类型：

01 在特定环境中不稳定的物质，如快速水解的物质，则无法进行水生试验，但可进行理化及毒理试验（避免用水作为溶媒）；如物质属于光解的物质，避免在光的环境下进行测试，可选择避光进行。以上类型可采用纯物质进行测试，同时也可以纯物质进行申报。

02 在环境中都无法单独稳定的物质，此类物质往往都存在于特定的溶剂（如矿物油、四氢呋喃等）或介质（氮气）中。

由于不稳定物质与溶剂或介质无法分离，能否以纯物质进行申报主要取决于是否能以纯物质进行测试或者以混合物的测试结果反应不稳定物质的性质。这也分为两种情况：

不稳定物质存在特定的溶剂或介质中，可以用整体的测试数据代表不稳定物质的理化/毒理/生态的性质。
比如不稳定物质由于工艺无法提纯或者无法浓缩，需要与水共存，一般认为水是无毒的，因此在进行测试的时候可以进行相应浓度的折算，折算之后可以得出不稳定物质的最终毒性数据。
这种情况下，可以采用不稳定物质+溶剂/介质的混合物进行测试，但采用纯物质进行申报。

不稳定物质存在特定的溶剂或介质中，无法用整体的测试数据代表不稳定物质的理化/毒理/生态的性质。
如不稳定物质一定要存在于特定的有机溶剂中，如四氢呋喃，由于四氢呋喃毒性较大，采用不稳定物质+四氢呋喃进行测试时，无法区分是不稳定物质导致的毒性还是四氢呋喃导致的毒性，因此无法采用整体的测试数据反应不稳定物质本体的毒性。
这种情况下，需要以不稳定物质+有机溶剂整体做测试，且也需要采用整体进行申报。

不稳定物质的登记是新化学物质环境管理登记工作的难点之一，需要根据物质不稳定的原因进行分析，进而再确定测试的主体与申报的主体，测试的主体与申报的主体是否一致还需要看不稳定物质+有机溶剂/介质的测试数据能否反应不稳定物质主体的毒性。

后续，瑞欧科技将结合自身的注册经验持续为大家分享新化学物质注册过程中疑难物质的申报策略，敬请期待~