中国新化学物质环境管理登记经验分享（五）：无机物

自2021年1月1日，《新化学物质环境管理登记办法》（以下简称12号令）施行以来，瑞欧科技已成功协助数百家企业完成12号令的注册登记工作，尤其在疑难物质的应对上，积累了丰富的登记经验。

继往期的不稳定物质、UVCB物质、难溶物质及易挥发物质等大多数有机物类物质之后，瑞欧科技将重点来分享新化学物质注册过程中的另一类型物质——无机物，本期聚焦在涉及到测试数据提交的简易登记和常规登记类型。

其中盐类是由金属阳离子（包括铵根离子）和酸根阴离子组成的化合物。

无机化学命名法遵循IUPAC命名法：

命名时通常会用元素、根或基的名称来表达该物质中的各个组分，用“化学介词”（起着连接名词的作用）来表达该物质中各组分的连接情况，例如：氯化钠、氯代氨。

当无机物质未列入《中国现有化学物质名录》且不满足豁免类别时，则需要应对12号令。

12号令《指南》中关于物质鉴定，只给出了有机物的要求。

对于无机物，建议参考REACH法规技术指南文件《物质的鉴别与命名指南》（英文版）中无机物的鉴定分析方法，推荐使用X射线散射（XRD）或者X射线荧光（XRF）或原子吸收光谱（AAS）或者电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）。

或者参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》（2005年3月）中，关于无机杂质的分析方法，采用离子色谱法及电感耦合等离子发射光谱-质谱（ICP-MS）等分析技术。

主要用于评估有机物的疏水性和生物富集性。

12号令常规登记和简易登记的数据要求与物质的P和B属性相关，申请人需要先了解申请物质的P、B属性。

相比于有机物，无机物具有其特殊性，12号令《指南》中明确指出P的判定不适用于无机物，但到底无机物是需要视为P物质还是非P物质呢？

其实，这并不是简单的是与否的答案，需要根据无机物的类型来区分。

一般认为无机盐整体上具有较高的持久性，与有机物相比，无机盐更难被生物降解，在自然环境中持久性更高。

故如果申请物质属于无机盐，根据瑞欧科技的经验，需要视为P物质，再结合B属性的情况确定数据方案。

评估无机物的生物累积性（B）时，建议根据所含元素提前预评估，特别是含金属的无机物，需要特别关注是否含重金属（例如：贡、铅、镉、砷等），重金属可能具有生物累积性。

因此，无机物的数据方案建议结合无机物的类型、所含金属元素及生物累积性测试结果综合制定。

环境风险评估报告包含危害评估、暴露评估以及风险表征等内容，环境暴露评估需要估算各环境介质的局部预测环境浓度，即PEC。

官方指导建议使用化学物质暴露评估软件（CET）计算，由于无机物的特殊性，其并不适用于CET，建议根据环境暴露浓度监测数据结合《化学物质环境与健康暴露评估技术导则（试行）》中相关公式计算，并推导PEC。

中国新化学物质环境管理登记经验分享（三）：难溶物质

中国新化学物质环境管理登记经验分享（二）：UVCB物质

中国新化学物质环境管理登记经验分享（一）：不稳定物质