｢2014闭门研讨会｣《新化学物质申报登记指南》修订版发布在即

自2013年7月原化学品登记中心发布“关于征集新化学物质环境管理问题和建议的通知”以来，《新化学物质申报登记指南》（以下简称《指南》）的修订工作就一直备受关注。2014年年底将近，修订版《指南》何时发布、《指南》修订后会出现哪些变化等问题，无疑是行业内各企业最为关心的内容。

在瑞欧于10月14日举办的“2014中国化学品法规技术交流研讨会”上，现环保部固体废物与化学品管理技术中心的卢玲主任对《指南》目前的修订情况作了详细介绍。目前，大部分关于《指南》修订的外部交流研讨会都已经结束，预计修订版《指南》将会在今年年底左右以征求意见稿的形式发布，届时，各利益相关人员仍可以就征求意见稿中的内容发表看法，以形成最终的修订版《指南》。

环境保护部固体废物与化学品管理技术中心      卢玲老师

总的来说，此次《指南》修订并不会降低对新化学物质的环境管理要求，将在不修改总体框架的基础上增加操作方式的简便性，将在参考国外化学品管理法规的同时更多考虑中国国情。非常重要的一点是，针对在环保部7号令中已经有明确规定的内容，这次在《指南》中将不会进行变动。

几个可能的修订方向如下：

1）豁免类别：并不会大幅扩大豁免类别。在“已有其他法律法规管理的制成品”方面，前期讨论已久的“农药原药”和“医药原料药”两种产品，后期可能的管理方式是，已经向中国农业部登记过的农药原药，以及获得CFDA批文的医药原料药，如果仅用于相应的农药和医药用途，无需再向环保部进行新化学物质申报，但用于其他工业用途时，仍需申报。此外，肥料产品有可能被纳入“已有其他法律法规管理的制成品”豁免类别。

2）申报人：将仍限定于国内生产企业和进口活动直接相关企业，不会扩大到加工使用者；

3）简化程序：针对简易申报特殊情形中的聚合物情形，其登记证上将可能不再记载申报量数值，这是为了减少该情形下因实际活动量变化而去变更登记证的工作；

4）实验室与测试方法要求：

a. 增加对境外测试报告有效性相关要求的规定，主要看测试方法的有效性，采用年代较久远的测试方法开展的测试报告有可能不再适用；

b. 增加对境内测试报告有效性相关要求的规定，主要看实验室资质，在实验室资质范围外时间取得的报告不再适用；

5）数据要求：

a. 有可能降低常规一级申报的健康毒理数据要求，生态毒理方面的数据要求发生变化的可能性不大；

b. 致突变试验节点的要求不太可能变化；

c. 针对致癌性节点，会考虑增加“是否需要开展致癌性试验”的推荐判定流程；

d. 针对毒代动力学，考虑给予更加具体的“可接受数据”类型描述；

e. 将在《指南》中增加更加具体的、可量化的关于理化、毒理、生态毒理豁免条件的描述；

6）考虑增加对危险类物质危害信息的公开程度；

在此，瑞欧建议正在准备新化学物质申报的相关企业关注《指南》修订进展，以便更好地开展新化学物质申报工作。瑞欧也将密切跟进《指南》修订动态，及时更新《指南》修订的资讯信息。

供稿：Mona 张沫 瑞欧工业化学品部

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