农药健康风险评估中如何引入透皮吸收率?

中国农药登记 中国农药相同原药登记 中国新农药登记
2023年7月19日

根据农药透皮吸收评估指南(征求意见稿),农药健康风险评估中经皮暴露途径评估部分,当缺少经皮染毒毒性试验数据时可采用经口染毒毒性数据替代,并用透皮吸收率修正。

农药透皮吸收可采用分级评估的方式获得农药透皮吸收率,也可以直接选择较高级别的评估方法。
具体引入透皮吸收率的方法如下:

一级评估中

在缺少透皮吸收试验数据时,假设实际暴露的最坏情况,采用最保守的透皮吸收率默认值100%。若采用此默认值开展健康风险评估,风险可以接受,则不需要进一步的透皮吸收评估。

二级评估中

考虑到农药的透皮吸收率与制剂剂型及暴露时有效成分的浓度等因素有关,当采用一级评估的透皮吸收率开展健康风险评估,风险不可接受时,可根据被评估农药制剂的剂型,对透皮吸收率默认值进行优化,以降低透皮吸收率默认值。

三级评估中

采用一级或二级的透皮吸收率开展健康风险评估,风险不可接受时,可开展体外或体内任意一项单项试验,获得农药透皮吸收率。或开展体外及体内组合试验,用动物和人体皮肤体外试验修正动物体内试验的透皮吸收率,获得更符合人体实际的农药透皮吸收率。

四级评估中

试实际暴露过程的透皮吸收率。

相关评估流程图如下:

农药透皮吸收评估指南

(图片来源:农药透皮吸收评估指南(征求意见稿))

相关阅读:

可申请减免原药登记的情以及需提供的材料最新盘点!

农药环境归趋特性分级参考标准总结

详解!农药原药质量保证期应如何制定?

▼▼

关注“农药登记百分百”

获取更多中国农药登记合规新资讯

瑞欧科技-农药登记百分百

关注 “农化合规24小时”(境外农药登记)
关注“农药登记百分百”(中国农药登记)
聚焦全球农药登记管理,提供农药法规新动态,专业解读合规要点,助力农药相关企业、行业新发展!
想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
农药健康风险评估中如何优化默认的透皮吸收率?
农药健康风险评估中「不确定系数」的选择原则
农药健康风险评估常见问题汇总:什么情况下需提交健康风险评估报告?
农药健康风险评估资料减免情形有哪些?
农药高级阶段健康风险评估应如何开展?(含暴露量试验及资料要求)
农药施用人员健康风评中如何进行风险表征(计算公式)?判定原则有哪些?
农药健康风险评估中针对短期吸入毒性数据时单位转换该怎么计算?
中国农药健康风险评估方法指南及模型选择
农药健康风险评估的基础:NOAEL的确定要点总结
农药背负式喷雾模型单位暴露量选择(农药施用人员健康风险评估)