根据农药透皮吸收评估指南(征求意见稿),农药健康风险评估中,经皮暴露评估部分可以引入透皮吸收率修正,当采用100%的透皮吸收率默认值风险不可接受时,可根据透皮吸收的影响因素,基于现有数据进行科学性评估,优化透皮吸收率默认值,对默认值的优化需提供充分的理由及依据。
目前比较权威的默认透皮吸收率的选择可以参考欧盟相关指南Guidance on dermal absorption (EFSA), 根据最新人体体外数据的评估,结果表明有效成分浓度和制剂剂型这两方面的因素对皮肤吸收有显著影响,对透皮吸收率的默认值优化可以按照以下要求。
❖ 对于有机溶剂类制剂(a)或其他类型制剂(b)的浓缩物,可采用25%的默认透皮吸收率。
❖ 对于水基/分散类制剂(c)或固体制剂(d)的浓缩物,可采用10%的默认透皮吸收率。
❖ 对于有机溶剂类制剂(a)或其他类型制剂(b)的稀释液,可采用70%的默认透皮吸收率。
❖ 对于水基/分散类制剂(c)或固体制剂(d)的稀释液,可采用50%的默认透皮吸收率。
具体要求总结在下表中(* 农药剂型名称:专业词汇,参考国标GB/T 19378-2017):
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