欧盟候选替代(CfS)物质权威解读与最新清单发布:47个物质被剔除!

欧盟农药登记
2022年9月8日

欧盟候选替代(CfS)物质的判定标准与解读

根据欧盟农药法规(Regulation (EC) No 1107/2009)当某个农药活性物质满足如下任意一个条件时,那么这个活性物质将会被批准作为候选替代(Candidate for Substitution, CfS)物质:

 此活性物质的ADI、ARfD或AOEL显著低于在同一类别或同一使用用途中的其他已批准活性物质;

瑞欧解读:ADI、ARfD和AOEL均为反应活性物质危害量大小的值(即跟毒性大小相关),这些值越小表明相应活性物质的危害越大。

因此若有A和B两个活性物质均能用于防治某一作物的某种病害,但A的ADI小于B,那么这种情况下A更有可能被判定为CfS物质。

 此活性物质符合PBT物质三项判定标准中的任意两项;

瑞欧解读:PBT分别对应持久性(Persistent)、生物累积性(Bioaccumulation)和毒性(Toxicity)

根据欧盟农药法规,一旦活性物质同时符合PBT物质的三项判定标准,那么这个活性物质是不允许被登记的;但若这个活性物质符合PBT物质三项判定标准中的任意两项,那么这个活性物质虽然被允许登记,但它会被判定为CfS物质。

❸ 此活性物质具有引起关注的严重毒性效应(如发育神经毒性或免疫毒性效应),同时考虑到此活性物质的使用或暴露途径,即该活性物质的使用场景也会引起关注(如对地下水会造成高风险)。除此之外,此活性物质的使用需要采用极为严格的风险降低措施(如需采用全面的个体防护装备或设置大范围的缓冲区域)

瑞欧解读:此项条件是对活性物质可能被判定为CfS物质在危害评估和暴露评估方面的补充说明。

在危害评估中除了常规毒性节点的数据要求外,还需要重点关注活性物质的发育神经毒性和免疫毒性效应,当前欧盟对于这两个毒性节点也正在考虑是否会增加新的危害分类要求;在暴露评估中,对人类会构成潜在暴露的场景,如活性物质对地下水的污染也需要高度关注。

除此之外,若某活性物质仅采用较难达到的风险降低措施后才能确保相应风险可接受,那么这种情况下这个活性物质也有可能被判定为CfS物质。

❹ 此活性物质中含有显著比例的无活性异构体;

瑞欧解读:如精异丙甲草胺(s-metolachlor)已去除了异丙甲草胺(metolachlor)中低活性的异构体,因此异丙甲草胺会被判定为CfS物质甚至目前已被欧盟撤销登记。

❺ 尽管申请人能证明此活性物质对人体的暴露可忽略,但是根据欧盟法规(EC) No 1272/2008已确定了此活性物质的致癌分类为1A类或1B类;

❻ 尽管申请人能证明此活性物质对人体的暴露可忽略,但是根据欧盟法规(EC) No 1272/2008已确定了此活性物质的生殖毒性分类为1A类或1B类

瑞欧解读:若某活性物质的危害分类中致癌(Carcinogenic)、致突变(Mutagenic)和生殖毒性(Toxic to Reproduction)三者中的任意一项被确定为1A类或1B类,除非申请人能证明该活性物质对人体的暴露可忽略,那么这个活性物质是不允许被登记的。但若申请人能证明该活性物质对人体的暴露可忽略,那么这个活性物质虽然被允许登记,但它会被判定为CfS物质。

❼ 尽管申请人能证明此活性物质对人体的暴露可忽略,但是根据充分的评估已确定了此活性物质为内分泌干扰物;

瑞欧解读:若根据2018年发布的欧盟内分泌干扰物识别标准配套指南文件确定了某活性物质为内分泌干扰物,除非申请人能证明该活性物质对人体的暴露可忽略,那么这个活性物质是不允许被登记的。

但若申请人能证明该活性物质对人体的暴露可忽略,那么这个活性物质虽然被允许登记,但它会被判定为CfS物质。

当前阶段,欧盟也正在考虑增加新的内分泌干扰(对人类健康和环境同时具有影响)危害分类要求。

欧盟候选替代(CfS)物质清单更新

2015年,根据此判断标准,欧盟将91/414/EEC法规(全称Council Directive 91/414/EEC,欧盟1107法规的前身)下批准且满足以上标准的物质集中在欧盟候选替代(CfS)物质清单中(全称Commission Implementing Regulation (EU) 2015/408附件)。该清单于2015年3月首次发布,每隔1-2年进行一次物质修订。

最近的一次修订活动是今年8月,目前已经在欧盟所有成员国生效。本次修订中, 官方将CfS物质清单(Regulation (EU) 2015/408附件)中已经不再处于批准状态的一些物质,以及经过再评审后已经列入了540清单中(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011 PART E)的物质,统一删除(具体删除的物质及删除原因可联系我们获取相关文件)。

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◆ 具体来说,列入540清单的情况又可以分为两种:

CASE1:再评审后,如果CfS物质清单中的物质作为一般活性物质列入540清单,则会被从CfS物质清单中删除。

例如:精喹禾灵(Quizalofop-P)等。

这里以精喹禾灵为例。精喹禾灵是一种已在欧盟获批的活性物质,其之前的欧盟统一分类为生殖毒性类别1B,因此被列入了CfS物质清单中。

在2018年,欧盟委员会将其分类更新为生殖毒性类别2。分类更新后,精喹禾灵不再符合候选替代物质的入选标准。再评审后,精喹禾灵作为一般活性物质列入540清单中。因此本次修订中将精喹禾灵从CfS物质清单中予以剔除。

CASE2:再评审后,如果CfS物质清单中的物质仍旧作为CfS物质列入540清单, 也会被从CfS物质清单(Regulation (EU) 2015/408附件)中剔除。但是这种情况下,这些物质仍然属于CfS物质,只是列入的清单不同了。

例如甲磺隆(Metsulfuron-methyl),高效氯氟氰菊酯(Lambda-Cyhalothrin),甲氧咪草烟(Imazamox)等。 

相比前几次修订,8月份的修订涉及的物质范围非常广。本次修订从CfS物质清单中剔除了以下活性物质。

2022年8月欧盟候选替代(CfS)物质清单

2022年8月欧盟CfS物质清单中被剔除的活性物质

2022年8月欧盟候选替代(CfS)物质清单更新公告

2022年8月欧盟候选替代(CfS)物质清单更新公告

(图片源自:Official Journal of the European Union)

关于最新的CfS物质清单原文,包括Regulation (EU) 2015/408附件,以及540清单中的CfS物质两个部分。如果有企业朋友需要,欢迎添加小助手微信或直接联系瑞欧科技获取。

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