《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》GB 4806.1-2016解读

杭州瑞欧科技有限公司  吴梨 

2016年11月18日，中国卫计委官方网站发布出GB 4806.1-2016 《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 》和GB 9585-2016 等53个食品相关品种标准，标准相关信息见‘’《 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准 》GB9685 等53项食品安全国家标准的公告于2016年11月11日正式发布‘’一文。这标志着中国食品接触材料监管体系基本建立，意味着食品接触材料合规需要符合相应的标准，适应新的法规需求。GB 4806.1-2016 作为食品接触材料及制品通用安全要求标准，对行业合规具有指导意义。本文从以下三个方面为行业相关利益者对该项法规进行解读，以期在新形式下协助大家更好的应对法规要求。

1.    法规概要

GB 4806.1-2016 从很大程度上参考了欧盟的框架法规EC 1935/2004 和EU 10/2011等相关标准。规定了食品接触材料及制品通用的安全要求、限量要求、符合性原则、检验方法、可追溯性和产品信息等相关内容，适用的对象为各类食品接触材料及制品。

GB 4806.1-2016 法规中第3.1条款指出 食品接触材料及制品在推荐的使用条件下与食品接触时，迁移到食品中的物质水平不应危害人体健康。该条款规定的是食品接触材料使用的基本要求，也是食品接触材料及制品合规的原则性要求。这里提醒大家首先要注意推荐的使用条件，即物质的预期使用用途；其次要注意物质的迁移水平，也就是物质对人体的暴露量。在此基础上，再通过科学的风险评估方法进行合规和风险评估。

2.    创新之处

a)     明确了食品接触材料及制品的定义

GB 4806.1 -2016 对食品接触材料及制品的定义为： 在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品的材料和制品，包括食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备，及可能直接或间接接触食品的油墨、粘合剂和润滑油等。不包括洗涤剂、消毒剂和公共输水设施。

通过定义，GB 4806.1-2016对产品是否属于该法规的监管范畴进行了详细而全面的概括，本法规配套GB 9685-2016标准和GB 4806.2-11 一系列的产品标准，对在食品接触材料及制品中允许使用的物质清单进行了规定，这些法规均可以作为合规的指导文件。

b)    对复合材料及制品、组合材料及制品进行了区分

此前，我国食品接触材料标准体系是按照各类材质产品分别设置相应产品安全标准的形式管理的，对于复合材料（如多层纸塑复合材料）、组合材料（如包含有多种材质的厨房小电器）的管理并不明确。在新发布的GB 4806.1标准中， 对复合材料和组合材料进行了明确的定义，并且在第4.2.2条款中规定 复合材料及制品、组合材料及制品应符合相应的食品国家安全标准，并且，如果材料有相同项目的限量时，食品接触材料及制品整体应符合相应限量的权重加和值。

c)     提出了非有意添加物的概念和合规方式

GB 4806.1 标准还提出了 非有意添加物质的概念——食品接触材料及制品中含有的非人为添加的物质，包括原辅料带入的杂质，在生产、经营和使用等过程中的分解产物、污染物以及残留的反应中间产物。

目前国际上对非有意添加物的关注非常多，欧盟更是发布了非有意添加物的风险评估指南。在中国目前体系下，GB 4806.1 要求企业对非有意添加物质进行控制，使其迁移到食品中的量不影响人体健康和造成食品成分、结构或色香味等性质的改变，不对食品产生技术功能。

d)    提出了有效阻隔层以外物质的合规要求

除了对非有意添加物质有所规定以外，GB 4806.1 对阻隔层以外的物质同样进行了合规指导。由于有效阻隔层一般具有比较优秀的阻隔效果，因此，不在允许使用清单中的物质可以在有效阻隔层以外使用，但是其迁移量不得超过0.01mg/kg，此外，同样要满足迁移到食品中的量不影响人体健康和造成食品成分、结构或色香味等性质的改变，不对食品产生技术功能，不过此项原则不适用于致癌、致畸、致突变的物质和纳米材料。

e)     对产品信息和可追溯性、符合声明的传递进行了说明

对于近年来食品安全事件的频出，食品相关企业的可追溯制度建立需求日趋迫切。由于食品接触材料预期都将与食品接触，其中的某些成分会向食品进行转移，因此，GB 4806.1-2016 对于食品接触材料生产企业和供应链提出了产品可追溯性的要求，需要保证在可追溯体系的建立下，利益相关者可以及时了解到产品的来源和去向、相关物质或材料的合规性信息。

此外，标准规定了产品标签所应标注的内容和符合性声明传递的内容（将会在接下来的解读中重点介绍如何进行标签制作和符合性声明传递）。

 3.    GB 4806.1-2016下合规的挑战与建议

GB 4806.1-2016 和GB 9685-2016等一系列标准的颁布，意味着中国食品接触材料法规监管体系已经基本建立，这对于行业的影响是空前的。由于目前法规刚刚发布，配套的指南文件还尚未发布；此外，部分产品的迁移测试要求和方法进行了调整。总的来说，目前行业合规存在的挑战主要有以下三个方面：

1）   监管范围进一步扩大，已有物质的使用和迁移测试条件有所更新

通过此次修订，食品接触材料监管范围进一步增大，食品加工机械、运输和辅助器具等均被列为监管对象，因此，这类产品的合规需要更多的关注；

此外，一些原先列于法规中的已经允许使用的物质限量要求有所变化，相应产品的迁移条件同样有所变化，企业需要仔细比对法规修订前后的区别，制定好产品的合规方案。

2）   非有意添加物评估具备一定复杂性

非有意添加物质是食品接触材料及制品中含有的杂质以及在生产过程中产生的中间产物和分解产品，是企业非有意添加的、不可避免存在的物质。由于此类物质的不可控性、复杂性以及存在的潜在食品安全风险，对于此类物质的安全性评估和控制，以及食品接触材料整个产业链的相关各方控制食品接触材料的安全是至关重要的。企业如果仅仅关注原料、添加剂等有意添加物质的合规性则已经不能满足其产品的合规需求。

3）   符合性声明的制作和传递

符合性声明的传递在欧盟食品接触材料法规EC 1935/2005 和 EU 10/2011相关规定中都是强制要求的，食品生产材料及制品、其生产中间阶段的产品以及拟用于生产这些材料和物品的物质，都需要提供书面声明。要求清晰标示出该声明所涉及的材料、制品和中间阶段的产品或者物质。由于涉及到产品配方的等保密信息，在现实操作过程中往往有一定的操作难度。而中国GB 4806.1-2016中规定符合性声明要求标注出受限物质及其限量、非有意添加物的评估信息和对总迁移量的符合性测试情况等。这意味着企业必须非常明确其产品组成（包括其中非有意添加物的存在情况），并具备相应的风险评估能力。

瑞欧在应对中国《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）、美国食品接触材料（FDA FCM/FCN/Food Contact Notification)、欧盟食品接触材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、韩国等方面有丰富的经验，可以为企业量身定制合规服务，提供合规解决方案。