GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》解读

食品接触材料和制品用添加剂是指在食品接触材料及制品生产过程中，为满足预期用途，所添加的有助于改善其品质、特性，或辅助改善品质、特性的物质；包括在食品接触材料及制品生产过程中，所添加的为保证生产过程顺利进行，而不是为了改善终产品品质、特性的加工助剂。添加剂与人们的生活息息相关，几乎所有的食品接触材料与制品都会添加一定量的添加剂，然而，添加剂一旦使用不当或使用了未经批准的物质，将会引发重大的食品安全问题。

最新版的GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》规定了食品接触材料及制品用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量等限制性要求，是我国食品接触材料法规体系的通用性标准，对行业合规具有非常重要的意义。本文将从以下三个方面为行业相关利益者对该项法规进行解读，以期在新形式下协助大家更好的应对法规.

1、摘要

GB 9685-2016在一定程度上参考了欧盟塑料法规EU 10/2011、美国21CFR、德国BfR等多个国家和地区的标准和法规。规定了食品接触材料与制品用添加剂的适用范围、使用原则、允许使用的添加剂品种及其限制要求等相关内容。

GB9685-2016的规定了添加剂的5项使用原则：不得危害人体健康，不应造成食品性质变化，尽可能降低添加剂用量，符合质量规格要求，列于GB 2760作为添加剂使用的物质不应对食品本身产生技术功能。同时，法规还列出了6项添加剂的使用规定，其中第4.1项条款指出“食品接触材料及制品用添加剂的使用应同时符合附录A、附录B和附录C的规定。” 也就是说，添加剂不仅被允许使用即可，同时还需要满足添加剂使用量、特定迁移限量（SML）或最大残留量（QM）、特定迁移总量限量[SML（T）]及其他限制性要求、金属元素特别限制等规定。最新法规对添加剂的使用要求越趋严格，相关企业要特别关注限制物质的限量要求，及时做好应对措施。

2、GB 9685-2016内容解读

2.1 添加剂的定义和范围

GB 9685-2016对食品接触材料及制品用添加剂的定义为：在食品接触材料及制品生产过程中，为满足预期用途，所添加的有助于改善其品质、特性，或辅助改善品质、特性的物质；也包括在食品接触材料及制品生产过程中，所添加的为保证生产过程顺利进行，而不是为了改善终产品品质、特性的加工助剂。其中，该法规的监管范围不仅包括了满足上述定义的物质，还涵盖了食品接触材料及制品加工过程中所使用的部分基础聚合物的单体或聚合反应的其他起始物。

根据GB9685的定义，一般可以将添加剂分为两类：第一类是添加到食品接触材料或容器中以达到某种技术效果，并且将会在最终的制品中出现的物质，如增塑剂、干燥剂、稳定剂和防腐剂等；另外一类是在食品接触材料或容器生产过程中所添加的为促进生产过程的顺利进行的物质，如消泡剂、分散剂、控流剂和酸度调节剂等。需要注意的是，添加剂一般不包括聚合反应的聚合助剂、终产品中的杂质、反应中间产物、降解或代谢物、寡聚物等。

2.2 添加剂的检测

目前，GB 9685-2016中对物质的相关指标要求仅有部分指标有配套的检测方法标准，如三聚氰胺、丙烯酰胺和1,3-丁二烯迁移量的测定等，而针对尚未建立相关检测方法标准的指标，应遵循GB 4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》中第6点对于检验方法的规定：迁移试验应符合GB 31604.1《食品接触材料及制品迁移试验通则》和GB 5009.156《食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》的规定；当产品的食品安全国家标准中对部分物质有特殊规定时，应按照产品标准的规定执行。

2.3 允许使用的添加剂及其特殊情况

新版GB 9685-2016中以正面清单的形式共列示了1294种允许使用的添加剂*，并且按照所添加材质的不同，分了塑料、涂料和涂层、橡胶、油墨、粘合剂、纸和纸板、硅橡胶等7类材料中允许使用的添加剂清单。除了法规中列示的物质，符合以下规定的物质，在满足GB 9685-2016中对添加剂的使用规定以及其他相关标准要求的前提下，也是允许作为食品接触材料及制品的添加剂使用：

（a）在不发生化学反应的情况下，法规中1294种物质的混合物。物质与物质之间只能发生物理混合，不能发生化学反应；

（b）在不对食品本身产生技术功能的情况下，GB 2760《食品添加剂使用标准》表A.2中列示的75种食品添加剂。该75种添加剂虽然没有使用范围和限量的特殊要求，但需要满足GB 9685-2016中的使用原则规定；

（c） 附录A中列出的酸、醇或酚类物质的钠盐、钾盐和钙盐。需要注意的是，反推钠盐、钾盐和钙盐物质的酸、醇或分类物质是不允许作为食品接触材料与制品添加剂使用的；

（d） 附录A中列示物质的含结晶水物质；

（e）允许用于食品接触材料及制品的分子量大于1000道尔顿的聚合物（微生物发酵生成的大分子物质除外）。

*：根据瑞欧科技整理发现，GB 9685 -2016添加剂品种实际只有1293种，比官方公布的允许使用添加剂品种数量少了1种。

3、GB 9685-2016合规与注意事项

3.1 添加剂合规判断

对于任何一种添加剂，企业要判断其是否符合GB 9685-2016的规定，一般按照图1所示的步骤进行：首先，需要确定该添加剂是用在食品接触材料及制品上的；其次，该物质是属于GB 9685-2016监管范围之内的物质；然后，判断该物质是否属于GB 9685-2016中允许使用的或是已经获得卫计委批准使用的添加剂，如果该物质尚未获得许可，则不能进行售卖或使用，需要进行新物质申报，获得批准之后方可合规使用；最后，该物质需要满足相关的限制要求，如添加剂使用量、特定迁移限量（SML）或最大残留量（QM）、特定迁移总量限量[SML（T）]等。如果企业的添加剂满足上述所有的合规要求，那么该物质就是符合GB 9685的规定，可以合规使用。

图1 添加剂合规判断流程图

3.2 注意事项

（a）   GB9685-2016中对同一添加剂有可能同时有最大使用量、特定迁移量（SML），特定迁移总量限量[SML（T）]和其他要求的规定，在这种情况下， 必须同时符合所有限制的规定。不能因为符合最大使用量的规定， 就所以然地推论符合特定迁移量或其他要求的规定，反之亦然。

（b）  添加剂的特定迁移量（SML），如果通过计算等非测试方法即可算出物质的SML，并满足法规的限制要求，则不需要再开展测试。如需开展测试的物质，则应采用国家标准检验方法，在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以使用经充分技术验证的检测方法，或参考欧盟、美国等官方认可的检验方法。

（c）   虽然某化学物质不属于添加剂的定义， 但该物质在最终的食品包装材料制品中存在，不管是有意或无意带入，如果GB9685-2016中对该物质有相关的限制要求，那么，该物质也应当满足限制要求。