欧盟SCCS发布关于二苯酮-4、化妆品中铝和铝化合物安全性的最终意见

2024年4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-4（INCI 名称：BENZOPHENONE-4，CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2）和化妆品中铝和铝化合物安全性的最终意见（SCCS/1660/23、SCCS/1662/23）。

欧盟消费者安全科学委员会

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）

二苯酮-4

二苯酮-4，是一种防晒剂，收录于欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009，附录VI第22条，最高允许使用浓度为5%（以酸计）。其报道的使用功能为“紫外线稳定剂”和“紫外线吸收剂”。

历史评估情况

SCCNFP（SCCS前身，欧盟化妆品和非食品科学委员会）于1999年已对二苯酮-4进行安全性评估，评估结论为“二苯酮-4可以安全地用于化妆品防晒配方，最高浓度为5%（以酸计）”。在化妆品中的使用没有进一步的限制条件。

2019年初，欧盟委员会建立的一份含有28种尚未禁用或限用的内分泌干扰性物质组成的优先清单，征集数据后进行安全评估，二苯酮-4是进行数据征集的物质之一。

在数据征集的阶段，利益相关方提交了科学性证据，证明二苯酮-4 作为化妆品紫外线过滤剂的安全性，SCCS根据所提供的信息再次对二苯酮-4进行安全评估。

最新评估意见

2024年，SCCS再次发布二苯酮-4的评估结论：

根据安全性评估，并考虑到与潜在内分泌干扰特性相关的担忧，SCCS认为，在防晒霜、面霜、护手霜、所有驻留和淋洗产品（经皮暴露总量）、唇膏、防晒推进剂式喷雾和泵式喷雾中，单独或混合使用（基于总暴露量）时，二苯酮-4作为防晒剂使用，最高浓度为5%是安全的。

此外，在其他使用途径中，如二苯酮-4 在光照条件下作为化妆品配方中的稳定剂，应保持在上述浓度（即5%）内，亦是安全的。

以上结论并未涵盖二苯酮-4对环境的安全性。

中国监管情况

根据我国化妆品法规，二苯酮-4符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂（表5）序号4，规定：化妆品使用时的最大允许浓度为总量5%（以酸计）。

铝和铝的化合物主要用于除臭剂、止汗剂、口红和牙膏等，通常可用作化妆品成分的铝化合物的物理化学性质已在评估意见SCCS/1613/19的附件 I 中进行了总结。这些包括水溶性和非水溶性的铝化合物。它们通常被添加到化妆品中，作为填充剂、有色颜料，有时也作为温和的磨料。

历史评估情况

2020年3月，SCCS发布化妆品中铝的意见（SCCS/1613/19），就其在除臭剂、止汗剂、口红和牙膏这几种主要应用产品中的安全性进行评估。该意见结论指出，特定浓度的铝成分在上述4种类型产品中使用时安全的，但该评估没有考虑饮食摄入的铝暴露。

2023年2月，SCCS再次发布关于铝安全性的意见（SCCS/1644/22），对除臭剂、止汗剂、口红和牙膏以外的化妆品中铝安全和总暴露量等问题进行评估。

最新评估意见

本次SCCS发布铝和铝化合物的评估结论：

1. 铝化合物在非喷雾产品中在下述表中记载的最高使用浓度和类别下是安全的。

铝和铝化合物

2. 在喷雾类产品中，铝的使用除浓度需符合在上述表所示的配方（包括推进剂）含量，其直径小于10微米的微粒/液滴所占比例不得超过气溶胶微粒/液滴总量的20%，且本评估意见不包括防晒喷雾。同时，SCCS认为滑石中的天然铝没有生物利用度。因此，含铝量高达2%的滑石粉可用于化妆品。

此外，SCCS还指出本安全评估中仅考虑化妆品用途的暴露，暴露评估基于化妆品成分的最大使用水平，在最高暴露范围内，化妆品和食品的总暴露可能超过消费者的安全限值。

本意见特别涵盖了消费者从化妆品中接触铝的风险。且本意见不涉及滑石粉中铝含量安全以外的化妆品中使用滑石粉的安全性，不适用于需要单独进行具体安全评估的纳米形式的铝。

中国监管情况

根据我国化妆品法规，铝作为着色剂时需符合《化妆品安全技术规范》准用着色剂（表6）序号117（颜料金属1，CI 77000）规定，使用范围为各种化妆品。