【重磅】化妆品动物实验豁免落地 5月1日实施

2021年3月4日，国家药品监督管理局正式发布《化妆品注册备案资料管理规定》，并明确新规于2021年5月1日正式实施。

瑞欧科技法规团队特此结合目前化妆品行业与法规现状，对《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）进行梳理与归纳，突出重点，方便企业人员第一时间了解和掌握《规定》要点和资料要求。

豁免动物实验政策落地

《规定》指出，如果普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全的，可免于进行动物实验。这一条规定同时适用于国产普通化妆品和进口普通化妆品，但以下情形除外：

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2. 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

一直以来，对于进口化妆品的注册和备案，中国化妆品法规都明确要求开展动物实验，对于倡导Cruelty Free的国家（地区）的境外化妆品生产企业来说，普通化妆品能豁免动物实验将是极具吸引力的利好消息，这一规定也会促使更多原先被动物试验禁令约束的国外化妆品品牌进入中国市场。

不过值得注意的是，目前而言，很多国家和地区的化妆品生产企业持有的质量管理体系资质认证证明是由协会和第三方认证机构出具，很少有政府主管部门出具。不过据瑞欧了解，此前有些国家已经行动起来，如法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）已推出线上认证平台，允许法国的化妆品生产企业通过平台申请生产质量管理体系资质认证证书。英国相关部门也在推动符合中国药监局要求的GMP证书颁发的解决方案。未来这些国家的更多产品品牌将有望享受动物实验豁免的新政，从而进入中国市场。

根据《规定》要求，注册、备案的资料要求相较于目前法规来说是有较大变化的，我们也依据需要重点注意的内容一一展开。

关于备案资料

《规定》指出，注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下7部分资料：

（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称信息；

（三）产品配方；

（四）产品执行的标准；

（五）产品标签样稿；

（六）产品检验报告；

（七）产品安全评估资料。

备案资料产品配方部分明确了产品配方为生产投料配方^（1），而非终产品原料组成配方，且在配方资料部分新增产品原料报送码^（2），整体资料部分新增产品执行标准^（3），产品安全评估资料^（4）以及法规要求新增的配套内容。

（1）配方

配方表备注栏中需要备注的内容，需要关注色淀的种类，纳米材料以及香精。

（2）原料报送码

《规定》明确了产品注册备案时，注册人、备案人或者境内责任人需要填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件，原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件或者填写原料报送码。

原料生产商通过信息平台将原料安全相关信息提交后，自动生成原料报送码。

跟据现行法规，化妆品注册/备案仅针对有风险物质的原料，需要原料生产商提供原料的质量规格或者COA来证明原料的安全性。而依据新规要求，原料报送码涉及的原料信息将进一步增加，包括原料商品名、原料组成、建议最高添加量，原料使用限制，性状，物理化学性质，生产工艺简述，质量控制要求，风险物质限量要求，国际权威机构评估结论等内容。

可以预见，新规实施后，在对所有原料进行管控的基础上，相当于加强了对化妆品原料生产商的要求，迫使原料生产商重视对原料的安全性研究和管理。另一方面此举也提高了监管部门对所有申报材料的真实性、可追溯性进行审查的可行性，有助于解决现行产品注册备案中药监局对提供的各种质量规格信息的真实性难以分辨的问题。

（3）产品执行标准

新规备案资料新增产品执行标准要求，具体包括以下内容，该文件类似于目前的化妆品技术要求：

（4）产品安全评估资料

在现基础的风险物质识别基础上，新增产品的安全评估即注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告，且对必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品也需结合仪器和工具进行使用条件下的安全评估。

（5）注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》

《产品标签样稿》主要分为三块内容：1. 化妆品标签管理规定的应包括的基本内容；2. 化妆品标签管理规定的应包括的其他内容；3. 企业自主选择标注的标签内容。其中第1部分需区分开0.1%（w/w）以上成分和其他微量成分，有效减少以微量成分进行宣称让消费者误以为原料添加量较高的现场乱象，也规范了产品中文名称的命名；第2部分新设创新用语板块，对于创新用语需进行名词解释；第3部分新增是否进行功效评价验证以及文案内容和宣称。而且区别于目前法规的是在《规定》要求下，产品可以使用电子标签，在提交电子标签内容后可在销售包装上放置注册备案信息服务平台生成的预置图码，方便企业操作也更好的帮助消费者对产品的了解。

（6）新增产品留样及封样要求

化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需。同时，特殊化妆品应当留存由首家注册和备案检验机构封样的1件样品；进口特殊化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，应当同时留存经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件；普通化妆品应当由境内备案人或者境内责任人留存1件市售产品备查；专为中国市场设计销售包装的进口普通产品，应当由境内责任人留存1件原产国市售产品备查。

（7）新增仅供出口化妆品的要求

对于仅供出口的特殊化妆品和普通化妆品，应当在化妆品注册备案信息服务平台进行备案，生产企业仅需提交产品名称，拟出口国家（地区）和产品标签图片。

（8）明确普通化妆品年度报告的内容

1）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；

2）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

（9）期限材料的要求

1）境内责任人授权书到期需重新提交更新的授权书以延长授权期限，逾期未提交的境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项，名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕

2）境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。

关于用户权限

根据《规定》要求，申请用户权限时，需要提交以下资料：

（一）注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；

（二）注册人备案人质量管理体系概述；

（三）注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；

（四）境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表；

（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；

（六）注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

对于自行生产的注册人、备案人来说，需要提供质量管理体系的资料和不良反应监测和评价体系概述。

对于委托生产的注册人、备案人来说，与之前注册备案最大的不同是产品的生产和质量管理不再仅仅是被委托工厂的事情，注册人、备案人同样需要制定相应的管理制度。

例如：

1）注册人、备案人是否具有配方研发能力，如果是自己研发，要提供相关人员的教育背景和工作经历；如果是外部获取，需告知配方来源以及确保配方质量安全的控制措施。

2）物料采购无论是自行采购还是委托他人采购，都需要有相应的采购管理和质量安全控制措施。

3）注册人、备案人需要具备生产企业遴选和管理制度，包含选择生产工厂的标准，实地考察相关制度以及生产企业的淘汰和更换制。

4）需要实际生产企业配合提供的质量自查纠错制度，包括不合格品追溯、原因分析和纠正措施，企业内审制度和内审频率和良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必要整改措施。

对于不良反应监测和评价体系，境内的注册人、备案人需要主动承担起不良反应监测的职责，而不良反应的评价可视自身能力水平选择自行完成或委托专业机构；境外的注册人、备案人则需提交其在境外的不良反应监测的方式，境内责任人则协助境外的注册人、备案人在境内开展产品的不良反应监测工作，同样地，不良反应的评价也可视自身能力水平选择自行完成或委托专业机构。

关于变更事项

变更事项也根据《规定》要求进行了调整，共分为自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。

1）自行更新比较简单，涉及的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息，自行维护即可。

2）审核更新内容更多的是结合《规定》中新增加的内容，例如生产工艺、标签样稿、安全评估资料等注册、备案事项的变更。其中需要注意的是：1.备案人、境内责任人的变更涉及监管部门改变的则需主动撤销原备案信息后重新备案的可使用原备案资料（已做过的检测无须重新进行）2.根据《规定》和《化妆品注册备案管理办法》，已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；特殊化妆品名称变化，实质上未构成新的产品的，才能申请注册变更，以此告诫相关企业进行化妆品命名时需谨慎而行，若是因为产品名称原因不符合《规定》要求，可能会被要求进行重新备案。（目前国家局对于产品名称不合规已暂停销售并要求进行重新备案见范例） 

范例 

3）多种销售包装的若有以下情形的可只提交其中一种销售包装：

• 仅净含量规格不同的；

• 仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；

• 仅销售包装颜色存在差异的；

• 已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

• 通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

区别于目前仅净含量规格不同才允许只提交一种销售包装，其他情况都需提交所有包装的情况下，《规定》新增的几种情况显然是极大的提高了工作效率减少了重复操作，增强了便利性。

4）产品注册证若不慎遗失可申请补发，并提交承诺书。

相比于目前批件遗失需要登报以及征求意见稿中刊载遗失声明等方式，《规定》提高了便利性且更为人性化。

瑞欧提醒您

总体而言，新《规定》对于未来化妆品注册/备案提出了许多新的要求，从监管的层面，一方面充分运用信息化服务平台，另一方面也对具体资料要求的设置进行了调整，除了安全性的核心要求外，也更加考虑科学性和可追溯性，而对于广大化妆品企业，则需要尽快的调整和适应新规，端正心态，查漏补缺，平稳过渡，瑞欧与您携手共进！