欧盟发布纳米羟基磷灰石、溴百里酚蓝钠盐的安全评估结果

近日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）对纳米羟基磷灰石、溴百里酚蓝钠盐（C186）的安全评估结果发布。

纳米羟基磷灰石（SCCS/1648/22）

溴百里酚蓝钠盐（SCCS/1645/22）

纳米羟基磷灰石

根据SCCS的结论，确定了纳米羟基磷灰石在口腔产品中的安全使用浓度和规格要求。

符合以下规格要求的纳米羟基磷灰石，在牙膏产品中最高安全使用浓度为10%，在漱口水中最高安全使用浓度为0.465%。

1）由棒状颗粒组成，并且至少95.8%（颗粒数）纵横比小于3，其余4.2%纵横比不超过4.9；

2）颗粒没有涂层或被表面改性。

SCCS还指出，针状颗粒构成的纳米羟基磷灰石以及可能导致消费者肺部暴露的产品，不适用于上述结论。

SCCS曾于2015（SCCS/1566/15）年和2021（SCCS/1624/20）年发布过关于纳米羟基磷灰石的评估意见。

但是基于当时提交的毒理学数据的限制，无法排除其潜在的遗传毒性风险，所以两次评估都无法对棒状的纳米羟基磷灰石颗粒材料在口腔产品中的安全使用限度和规格得出结论。

此次是SCCS在获得了业界提供的新数据以后，对纳米羟基磷灰石的遗传毒性重新开展评估得到的结论。

羟基磷灰石在中国的监管情况：

羟基磷灰石（Hydroxyapatite，CAS号1306-06-5，EC号215-145-7），是口腔护理产品中常用的成分，常用作填充剂、磨削剂。

已收录于《已使用化妆品原料目录（2021版）》，驻留类产品最高历史使用量为6.5%。

化妆品纳米原料需注意中国的哪些法规要求？

在化妆品中使用纳米原料，根据中国化妆品法规的规定，需要注意以下几点：

1）配方表：使用纳米原料的，应当在配方表中此类成分名称后标注“（纳米级）”；

2）儿童产品：儿童产品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

3）安全评估：对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。

SCCS表示基于现有数据无法对0.5%浓度溴百里酚蓝钠盐用于非氧化型染发产品是否安全得出结论。

SCCS对无法进行安全评估的原因解释为：

1）申请人提供的材料中，证明溴百里酚蓝钠盐安全性所使用的方法是毒理学关注阈值Toxicological Threshold of Concern（TTC），但SCCS对其系统暴露量的计算表明溴百里酚蓝钠超过了Cramer III 类物质的TTC阈值；

2）TTC一般用于添加量足够低的化妆品成分或杂质的评估，对于需要收录在欧盟化妆品法规限用清单的物质来说，仅使用毒理学关注阈值（TTC）方法证明其安全性是不被接受的。需要更多的毒理学终点信息，比如新方法数据（New Approach Methodologies，NAMs）、系统毒性的体内实验数据等。

溴百里酚蓝钠盐在中国的监管情况：

溴百里酚蓝钠盐（sodium bromothymol blue）

溴百里酚蓝钠盐常用作染发剂，但目前未收录于《已使用化妆品原料目录（2021版）》，也未收录于《化妆品安全技术规范》（2015）中的准用染发剂清单，因此在中国不能使用。