为规范和指导化妆品安全评估资料的编制和提交，2024年3月29日，中检院发布关于对《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》（下称《提交指南》（征求意见稿））等2项技术文件对外公开征求意见的通知。
在瑞欧前期转发的新闻《完整版安评迎来过渡期：国家药监局将优化化妆品安全评估管理》中提到“国家药监局拟给出6个月的过渡期，在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品，允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告”。
因此，虽然5月1日不再成为化妆品企业提交完整版安全评估的强制时间，但如何利用过渡期时间为产品的完整版安评做准备，仍然是企业面临的一个重要任务。
本次征求意见稿的发布，为企业展示了药监部门按照化妆品产品风险程度进行管理的思路，以及再一次提出了原料安全评估可以使用的证据。
化妆品风险分类管理
参照《化妆品分类规则和分类目录》的分类规则，《提交指南》（征求意见稿）在化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群的不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型产品的风险，增加是否使用监测期新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用、pH范围等分类维度，将化妆品按照风险程度分为三类。同时基于风险管理原则，结合产品等情况明确化妆品安全评估资料的提交情形。
第一类化妆品及提交情形
表1 第一类化妆品
化妆品安全评估报告提交情形：提交安全评估报告。
第二类化妆品及提交情形
表2 第二类化妆品
化妆品安全评估报告提交情形：生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证并有效实施，且能够满足相关评估材料的要求（表2），在备案时需要提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。
需要特别注意的是，针对口唇化妆品，安全评估摘要中需明确化妆品通过经口暴露评估，且不使用透皮吸收校正暴露量；而眼周化妆品，则需要提供化妆品眼睛刺激性的评估资料，可能要求提供的是产品眼刺激性的毒理学测试报告，而目前《化妆品安全技术规范》收录的“急性眼刺激性/腐蚀性试验”为成品动物实验和原料替代方法，企业需寻求规范以外的眼刺激性实验的替代方法。
在提及“化妆品安全性测试”时，《提交指南》（征求意见稿）中有表示“在满足伦理的前提下，采用人体试验开展产品的安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析”。
第三类化妆品及提交情形
第三类化妆品：除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。
化妆品安全评估报告提交情形：备案时，需要提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。
其他提交安全评估报告的情形
***《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条内容如下：
以上2种是独立于产品分类外的补充情形，无疑是加紧了企业“自律”的紧箍咒，即使存在“留档备查”的操作空间，但企业如果发生违法违规行为，相关的要求是就高不就低的。
保留企业3年安全使用历史浓度证据
针对完整版安全评估不再使用《已使用化妆品原料目录（2021版）》中最高历史使用量作为安全评估证据，行业内此前各种担忧及声音层出不穷，而本次《提交指南》（征求意见稿）中“化妆品安全评估报告自查要点”中保留了企业 3 年原料历史安全使用量作为评估证据，对化妆品企来说无疑是一大利好消息，一方面减缓了不再使用《已使用化妆品原料目录（2021版）》中最高历史使用量作为安全评估证据的冲击，同时“化妆品安全评估报告自查要点”还对多项评估证据类型进行了明确。
值得企业关注的一点是，中检院于 2024 年 4 月 3 日发布了关于公开征求《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》的通知，《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》中明确了化妆品安全评估所应用的主要原料数据类型，其中数据类型-化妆品监管部门公布的原料使用信息，未在本《提交指南》（征求意见稿）中体现。
瑞欧科技认为，这一数据类型有可能是《已使用化妆品原料目录（2021版）》中最高历史使用量的“升级版本”，可能会按照不同的产品类型（比如普通/特殊化妆品、驻留/淋洗类化妆品）以及具体的产品使用部位对最高历史使用量进行细分，或者行业协会与监管部门可能会再进行国内行业原料使用信息的整理，但还需官方进一步的释义。
化妆品原料的安全评估证据类型
《化妆品安全技术规范》
使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，可参考《化妆品安全技术规范》中的要求进行评估。
国内外权威机构评估结论
有化妆品使用相关评估结论的，可将其评估结论用于原料评估；有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论，如：CIR报告对某个原料的评估结论为“当原料在配方中无刺激性/致敏性时，该原料用于化妆品是安全的”，可采用本产品的人体（满足伦理要求的前提下）或毒理学试验数据评估认为对消费者不具有刺激性/致敏性，采用该原料的评估结论。
有原料的某些毒理学终点数据，按照风险评估程序，可使用其数据对该原料在实际暴露场景下的各个毒理学终点（如刺激性、致敏性、致突变性等）进行评估。
针对世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧洲食品安全局（EFSA）、欧洲药物管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及我国食药部门等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，依然可以采用其限量或结论。
其他证据类型
安全食用历史
3年安全使用历史的原料评估
毒理学关注阈值（TTC）、交叉参照等方法
对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按照《化妆品安全评估技术导则》的风险评估程序对原料开展危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，通过原料的毒理学评估资料、评估过程、结果及结论或产品毒理学试验数据证明产品安全性。
在针对原料的毒理学终点评估上，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在 290 nm - 700 nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient, MEC）小于 1000 L mol -1 cm -1，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。
特殊情形下的一些评估
1. 个别非功效原料
含量较低，该类原料小于配方原料总数的5%，缺少评估数据，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目，或者在满足伦理的前提下，采用人体试验开展产品的安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。
2. 未填入配方的成分
例如，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的成分；产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂等，也需要逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。
3. 含推进剂的喷雾产品
应将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。
化妆品安全评估结论
针对第二类和第三类产品化妆品，企业可以提交化妆品安全评估结论，将安全评估报告存档备查。安全评估结论包含了资料提交情形的说明、产品简介、安全评估结论，同时附有化妆品安全评估报告小结及相关原料资料附件。
其中，安全评估报告小结列明了自查项目、自查要点及自查结果，在符合相关情形的要求下，安全评估人员可对自查项目进行自查结果勾选，形成完整的安全评估结论。
《提交指南》（征求意见稿）虽然明确注册人或备案人可对第二类和第三类化妆品安全评估报告开展自查，可以仅提交化妆品安全评估结论，而将“安全评估报告”作为存档备查。这种做法也是对企业的一次考验。如果企业一旦有任何违法行为，都将会受到相应的惩罚。
总体而言，《提交指南》（征求意见稿）首次提出了对化妆品进行风险分类管理，与以往的安评报告管理方式不同，根据产品所属的不同分类情况，要求提交的资料类型也会有所不同。同时《提交指南》（征求意见稿）明确了特定类型原料或者特殊情形产品的安全评估技术要点，对化妆品安全评估的编制及安全评估结论的提交提供了细化的参考依据。
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