亚太化妆品重点合规动态之8月回顾

化妆品合规·中国篇

1、2022年8月共六个化妆品新原料完成备案

8月，国家药监局网站一共更新了六个通过备案的化妆品新原料信息，新原料的名称和备案时间如下：

1) TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷(CAS: 1961223-88-0), 备案日期为2022年8月2日

2) 环己基甘油, 备案日期为2022年8月18日

3) 聚氨酯-34, 备案日期为2022年8月19日

4) 聚氨酯-48，备案日期为2022年8月19日

5) N-乙酰神经氨酸(CAS: 131-48-6), 备案日期为2022年8月19日

6) 补骨脂酚(CAS: 10309-37-2), 备案日期为2022年8月26日

目前六个新原料均进入监测期。使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。

2、国家药监局宣布正式启用化妆品电子注册证

2022年8月19日，国家药监局发布公告称，自2022年10月1日起正式实施化妆品注册证书电子化制度。

通知要点如下：

1. 该电子注册证适用于获准注册的特殊化妆品、化妆品新原料，获准注册证变更、延续的特殊化妆品；

2. 已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效，但是获准注册证变更的特殊化妆品，应当按照相关规定，向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还纸质注册证；

3. 电子注册证生成后将推送至注册人（境内责任人），可登录网上办事大厅的法定代表人空间领取。

4. 电子注册证可实现即时领取证书、短信提醒、证书授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

该举措简化了注册手续，提高了注册效率，也方便企业日后获取、使用、转让证书。

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2、中检院发布祛斑美白类化妆品新规

2022年8月1日，中国食品药品检定研究院发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，并公开向社会征求意见。这是是首部针对特殊化妆品的技术指导原则，内容涵盖三个部分：

1. 祛斑美白作用基本原则；

2. 祛斑美白类化妆品的界定；

3. 祛斑美白类化妆品的各项技术要求（包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容）。

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3、《化妆品网络经营监督管理办法》发布并公开征求意见

2022年8月17日，国家药监局起草第一部专门针对化妆品网络经营的规定——《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》，该意见稿共5章34条，围绕化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理以及监督管理等方面做出了具体要求。

此举为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为，保障公众用妆安全提出了更加有针对性的有效监管措施。公开征求意见期已截止于2022年9月6日。

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4、8月，多个化妆品行业标准征求公众意见

2022年8月，多个化妆品行业标准被发布并征求公众意见：

1. 行业标准QB/T 2660《化妆水》修订稿，征询期已截止于2022年9月6日。

2. 国家标准《化妆品中功效组分虾青素的测定高效液相色谱法》修订稿，征询期已截止于2022年9月6日。

3. 团体标准《化妆品滋养功效测试方法》，征询期已截止于2022年9月7日。

4. 行业标准《化妆品用原料水杨酸》，征询期截止于2022年10月5日。

5、团体标准《化妆品舒缓功效评价》将实施

2022年8月12日，T/FDCA 007—2022《化妆品舒缓功效评价体外NO炎症介质含量测定脂多糖诱导巨噬细胞RAW264.7测试方法》团体标准出台，规定了细菌脂多糖诱导巨噬细胞系RAW264.7分泌炎症介质NO含量检测的基本技术要求，适用于水溶性化妆品原料以及成品的舒缓功效评价。该标准将于2022年9月12日起实施。

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6、首部关于国人皮肤的衰老评价标准出台

2022年8月27日，在杭州举行的第一届中国皮肤抗老高峰论坛上，《人体皮肤衰老评价标准》正式出台。这一团标由中国抗衰老促进会及皮肤慢病管理与健康促进分会牵头，来自不同医学研究领域的专家及企业参与制定与撰写，数据大部分源于中国人的皮肤研究。

据悉，《人体皮肤衰老评价标准》是第一个完善的关于中国人的皮肤衰老评价标准，它将为抗衰产品的开发、功效评价提供科学依据，并促进行业基础研究发展。

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7、因宣称“抗衰老”功效，上海一家化妆品企业被行政处罚

2022年8月8日，上海一家公司因在其天猫旗舰店内宣称某产品具有“抗衰老”功效，被当地监管部门认定与事实不符，构成虚假广告的行为，罚款4000元。

新规体系下，《化妆品分类规则和分类目录》将化妆品功效分成了26个大类和新功效，而抗衰老并不在26项功效宣称目录中。虽然该产品已做保湿、抗皱、舒缓功效检测，但是“抗皱”不等于“抗衰老”，最终被认定违反了《广告法》。

在监管趋严的大背景下，企业在化妆品功效宣传时，不仅要有据可依，更需要向消费者传达准确、清楚、明白的产品信息，以避免违规而造成损失。

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8、因产品有“孕妇适用”标签但未经注册，天津一家化妆品企业被行政处罚

2022年8月29日，天津市药品监督管理局发布一例行政处罚通知，某化妆品企业生产的部分产品有“孕妇适用”标签，应当归为宣称新功效的特殊化妆品，但该企业并未按照规定注册，违反了《化妆品监督管理条例》，最终被没收相关产品，并处以5万元罚款。