《新化学物质环境管理办法》明确了风险管理和分类管理的新理念，确定了实施跟踪控制制度的新手段，充分体现了“综合考虑、细化管理、无缝衔接、整体联动”的新思想，具体如下:
《办法》的新理念
《办法》第四条规定，国家对新化学物质实行风险分类管理。风险管理和分类管理是国际上化学品管理的通行方法，需要依托强有力的测试、GHS和评估等技术基础。原国家环保总局第17号令中没有出现“风险”和“分类”这两个词，《办法》文本中有40处“风险”和10处“分类”，这充分体现了风险、分类的新化学物质管理新理念在《办法》中的落实。
风险分大小、轻重和缓急，风险管理也暗含了分类管理。风险管理本质是要防范和控制治理新化学物质可能造成和已经造成的风险。风险防范在风险发生之前，基于对风险的认识，通过各种管理和技术手段，控制或者消除风险隐患，避免和排除风险，属于事前的风险管理。风险控制治理是在风险发生以后，已经造成了损失，采取紧急控制和治理措施，防止事态扩大，控制受损范围，将损失减少到最低，开展救治和恢复，短时间内恢复生产秩序，转移和减少风险，属于事后的风险管理。
《办法》的新手段
《办法》第四条规定，实施申报登记和跟踪控制制度。生产前和进口前申报登记制度是原国家环保总局第17号令确定的新化学物质环境管理重要制度。
《办法》在申报登记制度基础上，综合考虑登记与监管、认识和控制的关系，提出了对新化学物质实施跟踪控制的新手段，以确保在实际过程中有效控制新化学物质的风险。跟踪控制制度是《办法》确定的新制度，包含污染控制和污染防治的特点，有效发挥其作用，不但能促进新化学物质的申报登记，也能在实践中加深对新化学物质产生危害客观规律的认识和理解。
《办法》的新思想
《办法》的新思想源于对新化学物质认识的提高。《办法》把握新化学物质管理“扬长避短、除坏推好、风险控制、防患未然”的目标，紧紧抓住新化学物质6个特点，守在新化学物质进入市场的“关口”，统筹考虑科技创新、经济发展和环境保护的关系，综合研究操作安全、职业健康、生态环保等领域的特点，认真考虑新化学物质设计、研发、生产、进口、加工使用、废弃处置等不同活动的特征，从新化学物质管理的测试、评估、申报、评审、公示、登记、公告、报告、监管、进名录等重要环节入手，考虑每个环节的输入输出关系，细化每个环节的管理要求，将新化学物质管理纳为一体，充分落实控制新化学物质环境风险的总体要求，体现了“综合考虑、细化管理、无缝衔接、整体联动”的全方位和全过程新思想。
(作者单位:环境保护部化学品登记中心)
规范实验室管理 有效降低环境风险
黄 星
《新化学物质环境管理办法》首次对境内为新化学物质申报登记提供测试数据的实验室提出了明确的要求，对规范新化学物质实验室的测试行为，保障新化学物质评审的数据准确，有效实施新化学物质环境管理具有重要意义。
新化学物质环境管理的重要内容是评估新化学物质在研究、生产、进口和加工使用过程中对生态环境产生的风险，对新化学物质进行分类，科学地管理和控制，将其引发的环境风险降到最低。
实现新化学物质环境风险分类管理的基础是高质量、严格、准确和可重复的新化学物质申报测试数据。从某种意义上说，新化学物质测试数据是新化学物质身份证和护照上的准确信息，这些信息将决定其在整个环境管理周期中的旅程和生命，也是新化学物质管理有效、正确实施的关键。因此，保证并要求实验室提供准确、真实、可靠的数据是实施新化学物质管理的根基所在，这也是对实验室实施管理的根本原因。
合格实验室规范(GoodLaboratoryPractices，简称“GLP”)是关于试验机构的组织和人员、质量保证、试验设施、仪器、材料和试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录与材料的存储和保管的质量管理体系；是全球公认的为环境安全和健康有关化学物质(包括药品、农药、工业化学品)行政许可提供测试数据的质量管理体系；是确保试验结果准确性、真实性和可靠性，提高化学物质行政许可和评审的科学性、正确性和公正性的保证。
目前世界先进国家和组织对化学物质进行管理均要求支持化学物质申报和登记的化学物质测试活动必须遵循合格实验室规范原则。
《办法》第十九条中也明确规定了对新化学物质测试机构资质和测试过程的要求:境内测试机构应当遵守环境保护部颁布的化学品测试合格实验室导则，并按照化学品测试导则或者化学品测试相关国家标准，开展新化学物质生态毒理学特性测试。在境外完成新化学物质生态毒理学特性测试并提供测试数据的境外测试机构，必须通过所在国家主管部门的检查或者符合合格实验室规范。合格实验室要求的明确，确保了《办法》实施的科学准确，使得新化学物质管理从根本上与国际接轨，做到“基础牢靠、管理有效”。
作为新化学物质环境管理实施的重要技术支持，合格实验室建设的关键在于监管部门有效的监督管理，对合格实验室的监督检查不仅是推动实验室能力提高的外部动力，也是维护新化学物质测试市场环境的有效保障。
在当前国内测试机构的现实情况下，培育发展与监督管理并重是推动国内测试机构壮大的方向。《办法》同时赋予了合格实验室监管部门监督管理的权力，确定了为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构，应当是环境保护部公告的化学物质测试机构，同时规定这些测试机构要接受环境保护部的监督和检查(第十九条第一款)。为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构在新化学物质测试过程中伪造、篡改数据或者有其他弄虚作假行为的，由环境保护部从测试机构名单中除名，并予以公告(第四十八条)。
配合新《办法》的实施，环境保护部先后于2008年和2010年对为新化学物质提供生态毒理学数据的测试机构进行了检查考核，并正积极加强GLP相关标准和法规的建立和完善，以推进我国化学品测试合格实验室建设。
(作者单位:环境保护部化学品登记中心)
新化学物质管理的新变化
聂晶磊
《新化学物质环境管理办法》(以下简称“《办法》”)引入了物品管理、风险评价、科研备案、重复申报、年度报告、新信息报告、新用途申报等许多新内容，扩大了新化学物质环境管理的发展空间，完善了新化学物质申报登记制度。具体包括以下7个方面的17项内容:
《新化学物质环境管理办法》(以下简称“《办法》”)引入了物品管理、风险评价、科研备案、重复申报、年度报告、新信息报告、新用途申报等许多新内容，扩大了新化学物质环境管理的发展空间，完善了新化学物质申报登记制度。具体包括以下7个方面的17项内容:
一、重新界定申报人资格、明确办法管理范围
1.重新界定申报人资格
考虑到跟踪控制作为新化学物质管理的新制度，国外进口商作为登记证持有人不利于后续风险控制措施和监督管理的实施，《办法》首次引入代理人的概念，并明确了申报人或者其代理人必须是中国境内的注册机构(第十六条)。
2.明确办法管理范围
《办法》第二条第一款提出了新化学物质管理的活动范围，明确将研究、生产、进口和加工使用4类活动纳入新化学物质管理。加工使用活动首次纳入《办法》是有效控制新化学物质环境风险的必然要求。
《办法》第二条第三款提出了物品和有意释放概念，规定“设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理”。物品中新化学物质的管理是本次修订的一个亮点，是控制新化学物质环境风险的需要，但考虑到物品中新化学物质的复杂性和物品概念的广泛性，目前仅对物品常规使用时有意释放出所含新化学物质的情形进行管理。
二、调整申报登记类型、设定常规申报量级
3.调整申报登记类型
《办法》新增了科学研究备案申报类型(第九条)，将原国家环保总局第17号令规定的办理免于申报手续调整为办理简易申报。在简易申报中新增了年生产量或者进口量小于1吨，以及中间体、仅供出口、低关注聚合物的特殊申报情形，并将工艺和产品研究开发的年生产量限或者进口量限由1吨提高至10吨，由1年提高至两年。《办法》增加了重复申报(第十五条)，鼓励申报人共享新化学物质申报登记数据；增加了新信息报告(第二十六条)和重新申报(第二十七条)，体现了对新化学物质持续认识的客观规律。
4.设定常规申报的量级
考虑到新化学物质的暴露风险随进口、生产和加工使用的量大而增加，《办法》对常规申报提出遵循“申报数量级别越高、测试数据要求越高”的管理原则，首次设置了1吨~10吨(不含)、10吨~100吨(不含)、100吨~1000吨(不含)、1000吨以上4个申报量级(第十一条)。
三、引入认识新技术，提高管理的技术性
5.引入新化学物质分类技术
《办法》将新化学物质分为3类:一般类新化学物质、危险类新化学物质、重点环境管理危险类新化学物质(第三条)。将新化学物质管理类别分为3类是本次修订的重要成果和亮点，也是细致化管理和后续管理的重要基础。
新化学物质分类的技术标准依据的是化学品危害特性鉴别分类标准(第三条)。申报人需要自行按标准提出新化学物质的分类结果、标签和新化学物质的安全技术说明书，并作为申报材料一起提供给受理机构(第十条)。新化学物质评审专家将对新化学物质的分类结果进行评审，核实申报人提交的分类是否准确，确定分类结果是否需要调整，并明确调整的结果。
6.引入风险评估技术
风险管理是《办法》提出的新理念，落实风险管理的重要基础是风险评估，主要行动是风险控制。风险评估是认识化学品风险大小、范围、程度的重要途径，风险评估报告是风险评估过程的产出结果。《办法》首次要求常规申报的申报人应将风险评估报告作为申报材料的一部分提供给受理机构。并规定了风险评估报告的内容(第十条)。《办法》要求提供风险评估报告将有效推动国内风险评估技术和风险管理的发展。
7.化学物质测试机构资质
《办法》首次确定了为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构应当是环境保护部公告的化学物质测试机构，同时规定这些测试机构要接受环境保护部的监督和检查(第十九条第一款)。
《办法》首次明确了境内测试机构和境外测试机构开展新化学物质生态毒理学特性测试的要求，以确保测试数据的准确性。《办法》继承了申报数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测试数据，并首次在法规文本中明确了《化学品测试合格实验室导则》和《化学品测试导则》这两个测试技术标准(第十九条第二款和第三款)。
四、增加透明程度、调整登记时限
8.增加透明程度
新化学物质登记证核发作为一项国务院保留的行政审批项目而设定的行政许可，按《行政许可法》第四十条和第四十六条规定，《办法》增加了新化学物质登记前进行公示(第二十条)和登记后公告的管理环节(第二十三条)，以强化信息公开，增加登记工作和过程透明度。
9.调整登记时限
按《行政许可法》第四十二条关于审批时限要求，《办法》对新化学物质登记时限进行集中规定和调整(第二十四条)。要求受理机构在常规申报或者简易申报受理后的5个工作日内，要分别向评审委员会和环境保护部报告。《办法》规定了专家评审所需时间，常规申报专家评审时间不得超过60日，简易申报专家审查时间不得超过30日的登记时限，规定了环境保护部的登记时间为15个工作日，规定环境保护部负责人批准后可以延长10个工作日。
按上述要求，《办法》的常规申报登记时限为受理后80日，最长90日；简易申报基本情形的登记时限为受理后50日，最长60日，简易申报特殊情形的登记时限为受理后20日，最长30日。时限缩短将加大政府管理工作量和工作强度。
五、完善评审内容、细化评审结果
10.完善评审内容
《办法》首次明确了新化学物质环境风险的评审过程，规定了评审委员会的组成，要求评审委员会从化学物质固有危害特性、化学物质暴露程度和环境风险，以及化学物质环境风险控制措施适当性等3个层面进行分级评审(第二十条)。
对评审内容进行规定，有助于申报人了解评审内容，并结合评审关注的角度，设计和开发满足评审要求的、环境友好的新化学物质，同时，评审内容的公开也可以起到监督新化学物质评审的作用。
11.细化评审结果
参考国际上化学品分类及标记全球协调制度(GloballyHarmonized System of Classification and Labeling of Chemicals，简称GHS)的成果和标准，基于申报人对新化学物质自我分类的结果，《办法》要求评审委员会在评审后提出划定新化学物质属于一般类、危险类、重点环境管理危险类的管理类别建议，以及是否准予登记的书面评审意见(第二十条)。
六、加强跟踪后续管理、突出分类监督实施
12.加强跟踪后续管理
《办法》规定常规申报的登记证持有人应当在化学品安全技术说明书中明确新化学物质危害特性，并向加工使用者传递相关信息(第三十条)。并明确要求:常规申报的登记证持有人不得将获准登记的新化学物质转让给没有能力采取风险控制措施的加工使用者(第三十三条)。
《办法》还首次对常规申报登记证持有人提出了危害和防护知识教育、个人防护、设置密闭、隔离等安全防护、布置警示标志等风险控制措施(第三十一条)，并要求将这些控制措施体现在登记证上，方便登记证持有人落实(第二十五条)；体现在监管通知上，方便地方监督登记证持有人是否落实(第三十八条)。《办法》规定的登记证不仅是登记的官方证明文件，而且是记载对新化学物质管理要求的书面通知。登记证将登记与监管有效联系在一起，为加强跟踪后续管理提供了便利。
13.突出分类监督实施
《办法》针对一般类、危险类和重点环境管理危险类新化学物质3个管理类别的生产和加工使用实际活动实施有区别的跟踪管理，提出不同的管理要求(第三十一条、第三十二条、第三十五条、第三十六条)。针对重点环境管理危险类新化学物质，《办法》特别要求生产和加工使用者在活动期间、在转移时和废弃后，应按相关要求落实。
14.对科学研究活动的管理
《办法》加强了对科学研究新化学物质的监督管理，要求新化学物质的科学研究活动以及工艺和产品的研究开发活动应当在专门设施内、在专业人员指导下严格按照管理规定进行。科学研究或者工艺和产品研究开发生产或者进口的新化学物质，应当妥善保存，且不得用于其他目的。需要销毁的，应当按照有关危险废物的规定进行处置(第三十四条)。
15.调整监管信息传递
为掌握登记和实际活动的全面信息，《办法》对监管信息传递进行了“四调整”，将新化学物质首次活动报告期限由活动后5日内调整为活动后30日内；向地方环保部门报告调整为向受理机构报告；由登记以后立即下发监管通知调整为收到实际活动报告后下发监管通知；由对所有登记新化学物质下发监管通知调整为只对危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)下发监管通知(第三十八条)。
《办法》要求地方环保部门根据监管通知中的检查要点和要求，按新化学物质监督管理检查规范对生产和加工使用活动进行监督检查(第三十九条)。
七、列入现有物质名录、对接现有物质管理
16.列入现有化学物质名录
《办法》明确了获准登记新化学物质的管理时段，规定一般类新化学物质在首次生产或者进口活动之日起满5年，就可列入《中国现有化学物质名录》；对列为危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的，需要登记证持有人自首次生产或者进口活动之日起满5年的6个月前，向登记中心提交实际活动情况报告，经评审委员会专家回顾性评估后，由环境保护部依据评估结果公告列入《中国现有化学物质名录》(第四十一条)。
17.对接现有管理制度
《办法》首次提出了新化学物质登记信息的共享机制，并规定环境保护部应当将已获准登记为危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的有关信息，通报相关管理部门(第二十八条)。
此外，《办法》还规定危险类新化学物质(含重点环境管理危险类新化学物质)的登记证持有人以及加工使用者，应当遵守《危险化学品安全管理条例》等现行法律、行政法规的相关规定(第三十一条)。
这两项要求完善了危险类新化学物质的后续管理措施，与现有的化学品管理相关法规对接，保证管理上的延续性。
(作者单位:环境保护部化学品登记中心)
从登记管理到登记监管并重
高桂华
2010年9月16日，环境保护部办公厅发布《关于发布〈新化学物质申报登记指南〉等6项〈新化学物质环境管理办法〉配套文件的通知》(环办〔2010〕124号)，包括了于2010年10月15日开始实施的附件2——《新化学物质监督管理检查规范》(以下简称“《规范》”)。
在我国第一部新化学物质环境管理法规(原国家环保总局第17号令)实施的7年时间里，登记后管理一直为薄弱环节。在启动修订新化学物质环境管理法规的同时，如何有效加强新化学物质监督管理工作也纳入了研究范畴，经过多年认真细致的研究，《规范》创造性地以“全面跟踪，重点核查”、“宏观控制，属地监管”的监督管理理念，提出了“企业自律与政府监管相结合、登记核查与日常监管相结合、属地监管与逐级监督相结合”的原则，确定了两种工作机制，针对登记核查提出了“一份通知、一次核查、发现问题及时上报”的工作机制；针对跟踪控制检查提出了“有因检查、跟踪控制、日常管理、年度上报”的工作机制。为有效调动和推动我国有限环境监管资源，提高新化学物质监管效率进行了积极的实践与探索。
作为《办法》确定的两项重要制度之一，新化学物质跟踪控制制度需要《规范》作为重要载体，加以落实。同时《规范》与《新化学物质申报登记指南》(新化学物质申报登记制度载体)相辅相成，是《办法》两项制度的配套实施性和操作性文件，共同促进新化学物质的申报登记工作和有效率的监督管理工作。《规范》以申报登记核查与跟踪控制检查两种检查方式保障新化学物质风险的有效监管和控制，填补了我国新化学物质环境管理工作的一项空白，开创了我国新化学物质监督管理检查的先河，提出了新化学物质监督管理的新方向，标志着我国新化学物质环境管理工作迈上了一个新的历史台阶，面向一个新时代。
《规范》总结我国新化学物质监督管理工作的经验，结合我国化学品管理队伍实际情况，紧紧围绕新《办法》的宗旨，明确了各级环境保护部门的监管职责和工作机制。《规范》兼顾我国新化学物质活动的区域性特点，鼓励各地在严格遵守《办法》的大前提下，因地制宜，结合本辖区特点，建立完善高效的新化学物质监督管理档案，制定切实可行的新化学物质监督管理检查计划，出台相应的实施细则。
《规范》根据我国新化学物质活动类型不同，提出了对新化学物质生产和加工使用的申报登记核查要求和对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的日常监督管理要求。实现了对危险类新化学物质生产和加工使用的重点监管，也实现了对其他新化学物质活动的全面覆盖。同时，《规范》对检查内容精心设计，通过对申报人在申报表中的各项环境安全申报承诺的符合性检查，对登记证上风险控制措施的落实性检查，开拓了新的领域，实现了与国内其他化学品安全管理各项规定的无缝衔接，进一步加强了我国新化学物质的风险控制和防范工作。
《规范》共分5章，包含制定目的、适用范围、职责、检查主要内容、检查要求等16条规定。短短3000多字，却承载着我国新化学物质监督管理检查的重要历史使命。万事开头难，《规范》的出台历经了我们的思考和研究，还需要在实际工作中接受检验和总结。
(作者单位:环境保护部化学品登记中心)
来源：中国环境报
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