台湾地区正式发布《新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引》等2份化学物质登录指南

新版指南内容概览

此次发布的新版指南是台湾地区最新版《毒物及关注化学物质管理法》（TCCSCA，简称“毒管法”）、《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》及最新版登录工具的配套指南文件，为新物质和既有物质的资料准备提供了更加清晰的指导。

根据最新版《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》第十八条，登录人取得既有物质标准登录完成码后，需要在指定期限提交危害及暴露评估资料。

所以此次发布《化学物质危害及暴露评估撰写指引》标志着台湾地区主管机关即将启动PEC物质危害评估及暴露评估的缴交和审查工作。

新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引总共分为5章内容。主要是增加近年条文修订以及一些详细的规定变更，另外还纳入了登录人相关常见疑问，增加整体易读性。

新化学物质及既有化学物质第一阶段登录资料撰写指引的5章内容概览：

• 说明登录制度相关规定及名词定义

• 讲述登录范围及不适用之状况

• 解释登录类型以及资料缴交规范

• 简介登录工具、表单以及系统内容

• 说明登录申请后之审查、管理及资讯公开等相关规定

化学物质危害及暴露评估撰写指引，主要提供给业者用以准备标准登录的危害及暴露评估资料。

总共分为8章内容，第一章说明登录制度相关条例，第二章简述危害及暴露评估基本概念及名词定义，第三章至第六章分別讲述了化学物质的物理与化学特性、人体健康、环境、持久性、生物蓄积性及毒性等危害评估方法，第七章及第八章则分別说明了劳工及环境的暴露评估方法与应用模式，工具建议等。

除标准一级登录不需要提交危害评估和暴露评估资料，其余级均需提交。具体评估细项及评估内容可详见表1-2。

表1 危害与暴露评估要求，图片源自指南文件

表2 危害评估需评估的内容，图片源自指南文件

❶ 针对规定对成品的判断标准：无论该产品是否释放化学物质、使用地点是否属于工业场所，以及使用对象为一般大众或专业工作者等，依据本办法均可视为成品，不属于适用范围，无须登录。例如原子笔、瓶装机油即为一例。

有业者提出以下建议：油品仍可能有高度潜在的人体及环境暴露风险，建议不可豁免。

❶ 针对理化性质的豁免标准，部分业者认为应将固体列为豁免物质。

❷ 针对豁免条件：禁水性物质可豁免提交与水相关的理化节点测试资料。

业者建议，追加禁水性物质豁免生态毒理测试资料。

❸ 针对生态毒理部分，有业者申请将“如果水溶解度测试数据下物质极其不溶于水，不可能进入水环境中”和“物质不稳定极易水解而且水解产物全部已知对水生生物无毒”两个条件加入【无脊椎动物（如水蚤）短期毒性】、 【对水生藻类及蓝绿藻毒性】、 【鱼类短期毒性】3个节点的豁免条件中。

❶ 前期已参考ECHA（欧洲化学品管理局）相关文件所撰写的风险评估报告，是否需依照新发布的《化学物质危害及暴露评估撰写指引》修改？

❷ 是否已经要使用官方推荐的模板或指南建议的评估工具？

❸ 既有化学物质危害及暴露评估信息若与物质特性信息同时提交，是否会影响审查速度？

❹ 危害评估能否不采用PEC登录时卷宗里使用的数据？

❷ 新版指南新增常见问题的审查说明。建议企业提前参考，规避常见问题，避免增加补正次数。

❸ 在座谈会中，主管机关建议已完成既有物质标准登录的业者尽早提交危害及暴露评估报告，避免集中提交导致审核延误。

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