重磅！！台湾地区既有物质标准登录指引正式发布

根据台湾地区的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》中的规定，自2020年1月1日起，106种既有化学物质被指定为第一批优先登录的对象，在2年或者3年内完成标准登录。作为既有化学物质标准登录的指导性文件，《既有化学物质标准登录指引》（下称“指引”）原本应在2020年年初发布，供登录人参考并逐步准备登录相关资料，但是由于受到新冠病毒疫情的影响，《指引》的发布一拖再拖，在台湾毒物及化学局以及同业公会和相关企业的共同努力下，《指引》终于于今日正式发布！ 

《指引》中，哪些变化值得关注？

（一）优先接受来自于公开数据库的数据

在《指引》第五章节中，官方建议登录人资料准备的先后顺序为：

一、参考国际公开数据库；

二、提出下列任一其他非测试或实验资料类型，包括

•  结构活性推估QSAR Estimation

•  交叉参照资料Read Across

•  系统性文献回顾报告Systematic Review

•  测试计划书Testing Proposal

三、测试报告

四、如有特殊理由，得经中央主管机关同意后缴交指定资料类型。

国际公开数据库作为最优先的数据来源，《指引》中明确了可以接受的公开数据库范围，所有的理化、毒理和生态毒理节点均可以通过下方数据库列表去查找公开数据。

•   International Labour Organization International Chemical Safety Cards (ILO ICSC) database

•   International Programme on Chemical Safety (IPCS)

•   International Agency for Research on Cancer (IARC)

•   IARC Monograph

•   World Health Organization (WHO)

•   OECD Screening Information Dataset (OECD SIDS)

•   European Commission (EC) Joint Research Centre

•   European Union Risk Assessment Report (EU RAR)

•   U.S. Environmental Protection Agency (US EPA)

•   CompTox Chemicals Dashboard

•   Integrated Risk Information System (IRIS)

•   ChemView

•   ECOTOX Knowledgebase

•   Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR)

•   National Toxicology Program (NTP)

•   ChemIDplus

•   Chemical Carcinogenesis Research Information System (CCRIS)

•   GENE-TOX Data

•   NITE Chemical Risk Information Platform (NITE-CHRIP)

•   Japan NITE Hazard Assessment Report

•   Japan Chemical Collaborative Knowledge Database (JCHECK)

•   NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment

•   National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme

这跟去年9月版《指引》相比较，是个非常大的变化。去年9月版本《指引》里面有限定个别节点可以使用公开数据库的数据，并且可接受的公开数据库的范围也比较小，导致很多企业反映自己的物质查不到可使用的公开数据，面临购买数据或者做测试的困境。瑞欧科技前期有检索过很多物质的现有数据，参照本次《指引》的规则，预计大部分物质的大部分节点都可以找到免费的公开数据进行提交，大大地节省了企业的注册成本，这对在意合规成本的中小企业来说无疑是个好消息。

（二）   进一步明确可以提交非测试方法的节点

在本次《指引》中，明确提出理化的全部节点、毒理部分的局部毒性和基因毒性（皮肤刺激、眼睛刺激、皮肤过敏、细菌回复突变、体外哺乳类动物细胞基因毒性、体内基因毒性试验）和生态毒理的全部节点可以接受结构活性推估（QSAR Estimation）和交叉参照资料（Read Across）。这点跟欧盟REACH的做法不太一致，在欧盟REACH下，一些长期的毒理节点，比如重复剂量毒性和生殖发育毒性也可以使用Read across方法，因此，如果某些物质的长期毒性节点在公开数据库里面查不到数据，可能企业需要考虑购买数据或者开展测试。

（三）   扩大测试实验室的接受范围

    在现行的新物质登录中，台湾官方对于实验室的资质要求比较严苛，如果是境外实验室，毒理和生态要求具有OECD-GLP资质，并且不接受单边认证的一些实验室。在本次《指引》中，实验室的资质要求进行了一定程度的放宽。由于毒理和生态节点开放接收国际ISO 17025认证的实验室，意味着中国大陆的具有CNAS认证的实验室也可以出具报告用于台湾既有物质标准登录。

（四）细化了风险评估的要求

在《指引》的第四章提到，登录人可以先提交第1大项至第7大项的资料（1.登录人与物质辨识资讯、2.制造用途与暴露资讯、3.危害分类与标识、4.安全使用资讯、5.理化特性数据、6.毒理数据、7.生态毒理数据），主管机关即给发放既有化学物质标准登录完成码，后续根据要求补充8.危害评估资讯以及9.暴露评估资讯。因此，假如企业在截止期之前无法提交危害评估和暴露评估，可以先就前7大项资料现行提交，以免影响后续贸易。另外，在本次的《指引》中，增加了危害评估和暴露评估的具体要求，危害评估信息包括“物理与化学特性对人体健康危害评估”、“健康危害评估”“环境危害评估”以及“PBT与vPvB评估”，暴露评估应涵盖该物质所有生命周期阶段（制造、配方、厂场使用、专业工作者使用及消费者使用）中所涉及的使用用途与暴露信息，该要求基本上与现行的欧盟REACH的风险评估保持一致，如果企业之前有完成过欧盟REACH的注册，可以参考REACH下提交的CSR资料进行撰写并提交。

从本版《指引》的各项规定可以看出，官方倾向于简化提交要求，从而减少企业的提交压力与经济负担，让更多的企业可以自觉加入到既有物质的标准登录工作中来。目前距离优先既有物质的登录截止期仅有一年半时间，若企业有进口相关物质，建议尽早按照数据要求进行数据收集工作，避免因登录不及时而对后续贸易产生影响。

相关会议：

[2020-06-15]【网络研讨会】既有化学物质标准登录指南（第一版）说明会

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