加拿大PMRA发布农药“持续监督”新政：上市产品将面临“永久在线”审查

近日，加拿大卫生部有害生物管理局（PMRA）正式发布了《关于农药持续监督的法规提案PRO2024-01》的咨询总结，大多数利益相关者持支持意见，这标志着该“持续监督”（Continuous Oversight）新政策即将从蓝图走向现实。

2.信息的全球化：包括最新的学术期刊论文，其他国家（比如欧美）监管机构的评估报告，政府的环境、健康监测数据等“灰色文献”。

3.行动的及时性：PMRA设定了180天的绩效目标，即在发现新信息后的半年内，完成初步评估并决定是否需要采取行动，如要求企业补充数据、启动特殊审查等。

4.监管的智能化：PMRA将大力投资自动化信息筛选和人工智能工具，以确保这一宏大计划的可行性。

在旧模式下，企业通常能在两次再评审之间获得一个相对稳定的“平静期”。但在新政下，一篇远在欧洲的学术论文、一份来自美国环保署的初步评估报告，都可能在任何时候成为触发加拿大监管行动的“蝴蝶翅膀”，给企业的市场战略和产品线规划带来巨大的不确定性。

挑战二：生产一致性至关重要

企业的合规责任，从“管好自己”扩展到了“洞悉全球”。您不仅要对自身产品的安全性负责，还必须时刻关注全球范围内与您的活性成分、甚至相似化学物质相关的所有科学动态。同时，新政下的“定期化学验证”，也对企业的生产工艺稳定性和生产一致性提出了严格要求。

• 从“被动”变“主动”：建立企业内部或委托专业的第三方，进行常态化的科学情报监测。您需要比监管机构更早地了解与您产品相关的潜在风险，为应对赢得宝贵时间。

• 专业的事交给专业的人：深入、诚实地评估您产品档案中的潜在弱点和数据缺口。当挑战来临时，您需要能够迅速、专业地提供科学的解释和补充证据，进行有效辩护。