助力中国农化企业加速全球农药登记:数据生成策略与合规要求解析

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2024年9月27日

农药登记数据的合规性、合理性和科学性对登记的批准具有重要影响。尽管大多数国家有自己的农药登记数据要求,但许多要求具有相似性。在农药登记的全球化布局中,制定合理的数据生成策略可以避免重复数据的产生,节省时间和成本。

第16届全球化学品法规年度论坛上,杭州瑞欧科技有限公司的高级法规技术工程师张校铭女士深入解析了中国农化企业在全球市场中的登记策略和合规要点。重点讨论了美国、欧盟、巴西、澳大利亚和加拿大等主要农药市场的登记数据生成策略,并详细说明了数据生成过程中需要注意的问题,助力中国农业企业加速全球农药登记布局。

全球农药登记数据生成策略及注意点

全球重点农药市场

会议中,张校铭女士首先通过对全球农药使用情况的分析,指出了全球三大重点农药市场——巴西、美国和欧盟。根据FAO数据显示,2022年全球农药使用量为370万吨,较2021年增长4%。其中,美洲、亚洲和欧洲是农药使用量最大的三个区域。巴西和美国分别是南美和北美的代表国家,巴西以80.1万吨的农药使用量位居全球首位,美国则以46.8万吨位列第二。欧洲以欧盟为代表,欧盟各成员国总农药销量为32.2万吨,其中法国、西班牙、德国和意大利的农药销量占欧盟总量的三分之二。

其次,从中国农药的出口情况来看,2023年中国农药出口折百量为156万吨,占全球总生产量的70%。中国农药出口量的前十大国家中,澳大利亚和加拿大因其完善的法规体系且与欧美农药法规相似,也通常被视为全球重点市场,优先进行布局。

农药数据生成策略及注意点

另外,会议详细介绍了全球农药重点市场国家或地区对相同原药和制剂登记的要求,并提出了将数据分为基础数据包和增补数据包的全球农药数据生成策略。基础数据包中的数据作为全球农药登记的基础,而增补数据包则根据具体的登记计划进行补充。

会议中还分享了数据生成过程中的六个合规要点:

❖ 实验室的选择:选择具有相关资质并且官方认可的实验室。

❖ 国家的小众要求:注意特殊国家的特定要求,例如欧盟的动物福利要求和巴西的实验使用许可。

❖ 导则的兼容性:确保试验方案和报告兼容多个国家的要求。

❖ 方法的倾向性:选择各国普遍认可的测试方法。

❖ 接受不确定性:在一些情况下,需要接受不完美的数据,但可通过解释或补充测试来满足最终要求。

❖ 成本和风险的平衡:在生成数据时,做好成本和风险的综合评估。

最后,张校铭女士强调,农药数据的生成离不开对目标国家法规、数据要求及测试方法的深入了解,需要数据生成策略人员具备高度的专业能力。瑞欧农化的境外农药注册业务覆盖欧美、巴西、澳大利亚等重点市场,致力于为客户提供全面的全球农药登记服务。

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