农药企业重大利好!美国EPA新规推动登记流程提速,监管预期将更明确

美国农药登记
2025年11月4日

2025年10月9日,美国环境保护署(EPA)发布两份关键评估报告,旨在改善登记流程,提升效率,并为农药企业提供更明确的监管预期。

EPA推动农药登记流程优化

报告背景

2022年12月,《农药登记改进法案》(PRIA 5)获得重新授权,法案中明确要求实施第三方流程评估以优化EPA农药项目办公室(OPP)的运营表现,并梳理培训需求及现有材料存在的不足,此次发布的两份报告正是这一要求的落地成果。此外,PRIA 5还规定需开展独立人力评估,以评估执行该法案的人员配备是否充足,该评估暂定于明年进行。

《运营表现报告》

2025年9月30日,OPP联合Censeo咨询集团发布《农药登记业务流程审查与优化最终报告》。报告基于100多份文件审查、近80名EPA 工作人员与登记方访谈,聚焦材料完整性审查、初步技术审查、登记再评审三大核心流程,同时覆盖非PRIA申请、员工培训、IT系统整合等辅助领域,共提出79项优化建议。

报告认可OPP目前已取得的成效,包括启用Salesforce内部追踪系统与MyPeST申请门户、扩展指导资源、优化申请处理流程,这些举措有效降低申请人登记卷宗的出错率,加快申请流转与审查速度,缓解积压问题。但报告也指出,工具利用不足、流程碎片化、指导资源滞后仍是目前大量PRIA申请超期的主要障碍。

针对问题,报告提出三大战略改进方向:

1.工作流自动化与技术升级:以技术减少人工操作、优化工具效率,自动化材料完整性审查与初步技术审查关键步骤,完善Salesforce系统数据管理以提升数据质量,规避系统功能未充分利用或数据问题引发的流程延误。

2.流程标准化建设:统一全流程操作规范与管理机制,制定统一申请分类及优先级协议以确保审查标准一致,建立政策文档与操作指南定期更新机制,减少流程碎片化、标准不统一导致的重复工作与决策偏差。

3.构建客户导向型服务体系:增强沟通透明度与服务规范性,向申请人共享审查checklist以明确材料及审查要求,优化沟通机制并主动同步PRIA登记类型解读、申请进度、政策调整等信息,避免信息不对称引发的问题。

下一步,OPP将成立跨职能实施工作组与项目管理办公室(PMO),优先推进10项“快速见效”建议,如设置截止日期自动提醒、规范申请状态标注等,同时通过仪表盘实时监控进度,为《PRIA 6》政策制定提供参考,推动农药注册体系向数据驱动、高效协同转型。

《培训缺口报告》

OPP发布《培训差距报告》,旨在依据《PRIA 5》,重新评估内部培训教育项目,以强化农药监管能力。

报告指出,OPP虽已积累超1100份培训资源,却存在分散存储、维护不一致、近1/3材料为2010年前制作等问题,且跨部门协同不足,过度依赖非正式指导。

基于此,报告确定五大核心培训优先事项:

1.推行OPP全办公室统一培训项目:以定期更新、实地学习及标准化登记方互动保障流程一致性。

2.重构OPP官网:集中培训资源并优化检索与版本管理功能。

3.设立专职培训人员:聚焦培训管理以减轻技术专家工作负担。

4.统一内外部培训材料:通过一致性内容强化信息透明度。

5.快速清理低效资源:优先更新或移除老旧材料优化培训资源体系。

OPP表示,将以该报告为蓝图,推动培训体系改革,提升监管效率与透明度,保障农药使用安全,同时加强与行业协作,共同完善EPA农药登记流程。

后续计划

EPA将持续将解决农药登记项目积压问题作为是首要任务之一。自2025年1月20日以来,EPA已将这一积压数量减少了5000多项。接下来,EPA将对两份报告展开研究,以确定最佳的建议实施方式,并承诺将继续推进流程改进和信息技术建设,推动农药登记核心职能现代化,进一步减少登记积压,同时应用黄金标准科学开展相关工作,为农药行业健康发展提供更坚实的监管服务支撑。

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