欧美农药最新禁限用形势对巴西农药登记的启示(终篇)

美国EPA农药登记 欧盟农药登记 巴西农药登记 QSAR
2022年9月29日

欧盟、美国、巴西是全球农药销量最大的几个市场。其中欧美市场属于高端市场,登记要求高、难度大,欧美农药产品的禁限用情况一直以来也被大家视为风向标。而巴西,这几年农药市场增长迅速,市场体量已经跃居全球首位。

本文将集中梳理近年来欧美农药禁限用的情况,用以给巴西市场以及其他海外市场的拓展提供一些思路和启示。

欧盟农药禁限用情况分析

欧盟农药法规不仅仅是一个风险导向的法规,更加是危害导向的。

当活性物质危害大到一定程度,便不再开展风险评估,相应活性物质直接禁用。危害还行的情况下,各个产品还是需要额外再保证使用风险可控,由此才能被批准通过。

美国农药禁限用情况分析

美国则是一个完全以风险为导向的国家,一般只要风险评估能够通过,一个产品就能继续使用;如果风险评估不通过,相关产品也不会马上被禁用,并且美国EPA会想方设法增加风险消减措施。

只要措施得当,在各种限制条件下,通过减少使用暴露,一个产品的风险评估能通过,那这个产品也能继续使用。如果还是不行,那就禁止部分用途,比如风险比较大的食品用途,非食品用途部分依旧能够保留和使用。另外,极个别情况下,美国EPA可采取的措施还有比如对部分高危产品设置批准有效期。

欧美农药最新禁限用情况

✅ 欧盟和美国的这一差别,就导致了目前的现状,欧盟在持续禁用危害大的活性物质,美国在努力保留危害大的活性物质。

欧美农药最新禁限用情况对巴西农药登记的启示

巴西曾经也是禁用农药的天堂,很多国家禁止的农药,巴西仍旧可以使用。但近年来巴西政策也慢慢收紧了,欧美禁限用的一些情况,对今后的巴西农药登记,应该能带来一些启示。

欧美的农药管理和登记制度毕竟走在全球前列,其风向标的作用不容忽视。在企业决定做巴西登记之前,建议都了解下相关活性物质在欧美的动态。

首先,要关注活性物质的CLP分类。

对于CMR物质,内分泌干扰物质,登记时就需谨慎,不过欧盟以危害为标准的禁用标准过于严苛,也不用因为欧盟禁用就谈虎色变,还需要进行多方面的分析。反之,如果CLP分类显示物质毒性低,欧盟还在广泛使用,则说明这些物质基本没什么禁用风险。

另外,要关注欧美具体的评审内容。

信息来源比如有EFSA的评估决议,美国EPA的 registration docket,RED文件等。在查看评审内容时,额外需要关注登记评估决议中所指出的各类风险关注点,提前研究可以采取的一些风险降低措施。

对风险降低措施来说,要重点关注美国EPA的评估结论。EPA已经针对各个物质潜在的风险给大家指明了风险控制措施,这些资料就是一份高质量的巴西登记的风险预评估。比起欧盟直接禁用,美国EPA相当于指明了一条各种高危害的物质可以被安全使用的道路,这些措施如果运用得当,也会助力企业更顺利的完成巴西的产品登记。

最后,还有关注跨国公司登记动态。

比如他们是否积极参与欧美再评估,是否积极开拓相关,以此确定跨国公司对于特定产品的态度与信心。如果一个物质欧盟没有被禁用,跨国公司还在持续投入研发和推广,一般在巴西禁用的风险也就不需要太担心了。

 基于这些启示,我们可以分析一下几个物质在巴西的登记情况。

❶ 多菌灵

巴西在8月8日刚刚禁用了多菌灵。这个物质其实在欧盟早在2014年就被禁用了,通过查看CLP分类我们也能看到,多菌灵在致突变和致畸两方面都被分为1B类,属于危害比较大的物质,选择这类物质做登记就必须谨慎抉择。而巴西之所以禁用多菌灵,根据ANVISA的说法,也正是由于多菌灵的致突变和生殖发育毒性。

至于美国这边,多菌灵从2014年开始再评审,目前再评审仍未完成。查看初步的风险评估报告,我们发现多菌灵还有一些使用场景暴露不可控,官方还在跟多菌灵协会讨论进一步的风险降低措施,希望从减少暴露入手,来减少多菌灵的使用风险,从而使风险可控。

 丙硫菌唑

目前欧盟对丙硫菌唑的再评审仍在进行中,现阶段官方评审的重点是丙硫菌唑是否有内分泌干扰特性。内分泌干扰物是欧盟物质禁用的标准之一,如果丙硫菌唑被认定为内分泌干扰物,后期就会面临直接被禁用。反之,丙硫菌唑则应该能顺利通过再评审。

EFSA自今年六月份以来,在陆续公布最新的内分泌干扰评估进展并将持续更新。根据最新文件,丙硫菌唑在人类健康方面被认定为无内分泌干扰特性,但在生态环境方面还需继续补充资料进行评估。

目前由于丙硫菌唑的相关资料还不完整,不排除后期结论还会发生变化的可能,所以企业如果有意布局巴西农药登记,后续欧盟的相关评估建议持续进行跟进。

至于美国这边,美国EPA对丙硫菌唑的评审情况与其他物质类似,丙硫菌唑属于毒性偏大的物质,所以在去年3月份发布的评估决议里,美国EPA认为,除非已登记的产品能够为了降低风险做相应的变更,否则这类产品也是达不到批准标准的。

✅ 对此,如果企业计划做巴西农药登记,建议要仔细研究美国的风险降低措施,再结合巴西农药的登记要求,去确定产品最终的用法用量及保护措施,以增加登记的成功率。

我们的服务:

美国EPA农药登记

欧盟农药登记-欧盟植物保护产品法规(EU PPP)

全球农药(Q)SAR预测与毒理学评估服务

相关阅读:

欧盟农药最新禁限用情况分析报告(开篇)

美国农药最新禁限用情况分析报告(中篇)

一文追踪欧盟农药内分泌干扰物评估进展

多个欧盟农药活性物质批准状态频更新,欧盟官方2022年中KPI达成!

▼▼

关注“瑞欧科技”

获取巴西农药登记合规新资讯

杭州瑞欧科技

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
欧盟农药最新禁限用情况分析报告(开篇)
美国农药最新禁限用情况分析报告(中篇)
欧盟即将限用含丁氟螨酯的农药产品
美国农药毒死蜱最新动态启示:建议提前布局毒死蜱替代产品
【技术解读】巴西农药登记体系与未来趋势
【专家解读】中欧美农药登记产品化学试验要求对比及重难点分析
分析中欧美农药登记法规异同和难点,助力中国企业开拓欧美高端市场
2019欧美农药法规动态盘点
【2015-8-20】中国农药出口巴西面临挑战
农业农村部农药管理司正在公开征集对农药登记管理办法等规章的修改建议