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PDE计算与报告

PDE（每日允许暴露量）表示一种物质的特定性剂量，广泛应用于药品共线生产、清洁验证及质量风险管理中，用于科学评估活性物质残留的安全限度。PDE优先选用NOEL得出计算。

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PDE/ADE/OEL数据库 基于健康的暴露限度HBEL计算服务（ADE/PDE/OEL）
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LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？
LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？
PDE是一个由国际人用药品注册技术协调会（ICH）所提出的概念，目前已经广泛应用于原料药、制剂杂质的质量控制以及共线生产管理中。那么，LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？作为医药企业极其关注的「PDE解读系列」第二期，我们就来解答这一难题。
2023年11月7日
详解｜药品PDE可以自己计算吗？PDE数据查询哪里找？评估报告有何要求？
详解｜药品PDE可以自己计算吗？PDE数据查询哪里找？评估报告有何要求？
自2023年3月CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》中明确要求传统的清洁残留限度1/1000和10ppm不再被接受，PDE又重新回归制药企业的视野中。如今无论是清洁验证还是共线生产，都需要用PDE去计算清洁残留程度。企业可以自行计算PDE值或是出具报告吗？PDE计算有哪些难点？
2023年10月12日
基于健康的暴露限度（HBEL）评价及计算方法详解，全面掌握HBEL评价流程及应用
基于健康的暴露限度（HBEL）评价及计算方法详解，全面掌握HBEL评价流程及应用
根据2023年3月6日发布的《药品共线生产质量风险管理指南》，持有人和药品生产企业在评估多产品共线生产的可行性时，需要形成共线生产风险评估报告。究竟什么是HBEL？为什么HBEL与药品共线生产如此关系紧密？是否所有的药品都需要HBEL评价？具体又该如何获得HBEL评价？
2023年6月27日
《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布，残留限度制定将需参考PDE数值！
《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布，残留限度制定将需参考PDE数值！
为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。相对于传统10ppm和1/1000日剂量等一刀切的方法将逐渐退出历史舞台，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如PDE值）在评估清洁残留限度时更具有科学性和优势。
2023年3月8日
因化学药物中亚硝胺杂质超出限度，导致多个企业产品被召回！
因化学药物中亚硝胺杂质超出限度，导致多个企业产品被召回！
近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回，瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务，包括产生机制分析（Root-cause）在内的风险识别（Risk Identification）、风险评估（Risk Assessment）、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务，对相应的控制策略提供建议。
2022年11月3日
清洁验证-HBEL推导｜制药企业关注的重点问题解答
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由瑞欧佰药和GMP办公室联合举办的「清洁工艺设计与开发过程难点解析——基于健康的暴露限定评价」线上直播公开课已圆满结束，有1200+行业人员参与，直播过程中也收到了不少问题咨询。
2022年3月2日
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