美国信息与监管事务办公室(The Office of Information and Regulatory Affairs,OIRA)发布了2024春季版《联邦监管和放松监管行动统一议程》(以下简称《统一议程》)(Unified Agenda of Federal Regulatory and Deregulatory Actions)。
在《统一议程》中,FDA相关的议程包括三项专门针对化妆品的拟议规则,其中包括MoCRA指示FDA发布的两项拟议规则的日期更新:
No. | 相关内容 | 统一议程中的 拟议规则制定日期 | MoCRA中原先的实施计划 |
1 | 香精致敏原的披露:FDA制定相关香精致敏原清单并要求产品在标签上披露这些物质 | 2024年10月 | FDA需要在2024年6月29日前发布草案,最终规则在公众评议期结束后180天内 |
2 | 含有滑石粉的化妆品中石棉的标准检测方法:FDA需要发布标准化的测试方法来检测和识别含滑石粉化妆品中的石棉 | 2024年7月 | FDA需要在2023年12月29日前发布草案,最终规则在公众评议期结束后180天内 |
因此,MoCRA实施的两项FDA工作,包括香精致敏原清单制定和石棉测试方法发布,相关草案的出台均会晚于原定日期,而且不排除出现进一步延迟的可能。
除此之外,《统一议程》还更新了禁止含有甲醛的化学烫发和直发产品的拟议规则制定日期,即2024年9月。此前,FDA于2023年10月提出了上述禁令,并计划在2024年4月实施,但是一直未发布相关的拟议规则。
MoCRA自2023年12月29日实施以来,包含工厂注册、产品列名、安全性证据、专业用途化妆品标签要求更新、不良反应事件报告和信息收集等已经生效,不良反应信息收集联系方式的标签要求也将会在2024年底生效。瑞欧科技提醒相关企业,应及时做好相关合规准备及操作,且密切关注相关的要求更新。
此前,瑞欧科技以 「美国MoCRA合规解析:更新要点与应对策略」为题,就美国化妆品法规背景、MoCRA 对化妆品行业的新规定、企业合规准备等内容进行深入解读,精彩回放可点击查看。
相关阅读:
2024全球化妆品法规动态:美国FDA强制实施工厂注册和产品列名(6月)