复配原料将不能进行原料报送？新旧《化妆品原料安全信息填报技术指南》对比看变化

此前，中检院已在2023年5月4日发布了《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》和《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》，旨在为化妆品企业规范合理的填报化妆品配方，及自行填报、提交原料安全信息提供技术指导和科学性建议。

而本次发布的新《指南》则是适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

对此，瑞欧科技法规团队对新《指南》进行了梳理与归纳，同时将其和原《化妆品原料安全信息填报技术指南》（2021年12月30日发布，以下简称原《指南》）进行了比对，方便相关企业人员能够第一时间了解和掌握法规更新内容。

目前行业内对该内容的认识还存在分歧：

一种认为“一项明确收录原料”是排除了IECIC 中收录的类别原料，因此只能对具体原料进行原料报送；

另一种认为是明确新《指南》仅适用于单一原料的申报，至于复配原料是否需要申报及如何申报，目前尚不明朗。

根据原《指南》要求，当原料各组分分别收录于IECIC时，应以不同组分分开填报于原料组分名称部分（即复配原料），例如：

新《指南》则就直接来源与植物、动物、藻类和大型真菌等的原料，及其他类别原料（如化工合成的原料）的组分填报方式进行了区分。

其中，对于直接来源于植物、动物、藻类和大型真菌等的原料，应在生产工艺概述部分填写按照生产工艺计算获得的理论投料配比，如生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，按生产1000kg添加的量计。其可能填写方式如下：

而对于其他类别的原料（如化工合成的原料），在生产过程中如添加稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，应在原料质量和特征性指标一栏填写该物质在原料中的添加比例。

其可能填写方式如下：

原料商品名：

新《指南》载录的化妆品原料安全信息填报式样中删除了原料商品名信息。

原料组成：

删除了“含量”模块，新增“《已使用化妆品原料目录》中的序号”。

图来源于原《指南》/ 新 《指南》

如按照“新《指南》仅适用于单一原料的申报”的解读模式，单一原料的典型值/目标值实际应为100%，的确无需进一步明确其含量。

此外，考虑到一些特殊原料在IECIC中具有完全相同的INCI名称和中文名称。

如：

04231 辣木（MORINGA OLEIFERA）籽油

07922 辣木（MORINGA OLEIFERA）籽油

为避免出现化妆品中所使用原料溯源不清的问题产生，新《指南》新增了“《已使用化妆品原料目录》中的序号”，注意应保证所填报的原料信息的一致性。

原料基本属性：

在原料生产方式部分移除了“仅物理混合”，同时，删除了“复配/混合原因”。

 图来源于原《指南》/ 新 《指南》

此次调整可能意味着通过简单物理混合等方式生产的复配 / 混合原料不再适用于新《指南》所规定的填报方式。

而根据新《指南》要求，未来原料安全信息报送码由该原料在IECIC中对应的序号、原料生产商编码、以及原料平台登记序号等组成。

同时，原料安全信息报送码仅供化妆品注册人、备案人在产品注册备案时关联填报原料安全信息资料使用，由原料生产商向化妆品注册人、备案人提供，原料平台不对外进行公示。

从上述多种变化可以看出，和原《指南》相比，新《指南》删除了原料组分含量、物理混合的生产方式、原料的复配/混合原因，更改了生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等的填报位置等。

种种迹象都显示，目前新《指南》所述原料平台填报规范可能仅适用于单一原料的报送。

当然，《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》发布时，曾明确：

但是化妆品注册人、备案人应对所选用原料的质量负责，在产品安全评估资料中，仍应当对实际配方原料进行充分分析和评估。

因此，新《指南》本次调整内容可能也是出于与化妆品配方填写内容的一致性考虑，不在原料组分部分对原料主成分外的添加剂作具体填报要求，而是应将其添加情况规范填报在工艺简述或质量和特征性指标部分。

而对于仅通过物理混合等方式得到的多种有效成分的复配原料，是否需要报送以及如何报送等，未来仍需官方的进一步明确。

本次《原料平台填报指南》仍在广泛向社会征求意见阶段，妆研24小时会持续关注征求意见最终进展结果，敬请关注我们！