复配原料将不能进行原料报送?新旧《化妆品原料安全信息填报技术指南》对比看变化

中国化妆品
2023年5月19日

2023年5月12日,中国食品药品检定研究院(以下称中检院)发布了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南(征求意见稿)》(以下简称新《指南》)及起草说明,并公开向社会征求意见。

化妆品原料安全信息登记平台填报指南(征求意见稿)

此前,中检院已在2023年5月4日发布了《化妆品配方填报技术指导原则(征求意见稿)》和《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》,旨在为化妆品企业规范合理的填报化妆品配方,及自行填报、提交原料安全信息提供技术指导和科学性建议。

而本次发布的新《指南》则是适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

对此,瑞欧科技法规团队对新《指南》进行了梳理与归纳,同时将其和原《化妆品原料安全信息填报技术指南》(2021年12月30日发布,以下简称原《指南》)进行了比对,方便相关企业人员能够第一时间了解和掌握法规更新内容。

明确原料平台适用范围

新《指南》首次明确了原料平台仅适用于《已使用化妆品原料目录》(IECIC)中作为一项明确收录原料的安全信息填报。

目前行业内对该内容的认识还存在分歧:

一种认为“一项明确收录原料”是排除了IECIC 中收录的类别原料,因此只能对具体原料进行原料报送;

另一种认为是明确新《指南》仅适用于单一原料的申报,至于复配原料是否需要申报及如何申报,目前尚不明朗。

原料填报规范有较大变化

必要的溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等组分填报

根据原《指南》要求,当原料各组分分别收录于IECIC时,应以不同组分分开填报于原料组分名称部分(即复配原料),例如:

原料组成

新《指南》则就直接来源与植物、动物、藻类和大型真菌等的原料,及其他类别原料(如化工合成的原料)的组分填报方式进行了区分。

其中,对于直接来源于植物、动物、藻类和大型真菌等的原料,应在生产工艺概述部分填写按照生产工艺计算获得的理论投料配比,如生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等,按生产1000kg添加的量计。其可能填写方式如下:

来源于植物、动物、藻类和大型真菌等的原料

而对于其他类别的原料(如化工合成的原料),在生产过程中如添加稳定剂、防腐剂、抗氧剂等,应在原料质量和特征性指标一栏填写该物质在原料中的添加比例。

其可能填写方式如下:

v

原料商品名:

新《指南》载录的化妆品原料安全信息填报式样中删除了原料商品名信息。

原料组成:

删除了“含量”模块,新增“《已使用化妆品原料目录》中的序号”。

新指南

新指南

原指南

原指南

图片图来源于原《指南》/ 新 《指南》

如按照“新《指南》仅适用于单一原料的申报”的解读模式,单一原料的典型值/目标值实际应为100%,的确无需进一步明确其含量。

此外,考虑到一些特殊原料在IECIC中具有完全相同的INCI名称和中文名称。

如:

04231 辣木(MORINGA OLEIFERA)籽油

07922 辣木(MORINGA OLEIFERA)籽油

为避免出现化妆品中所使用原料溯源不清的问题产生,新《指南》新增了“《已使用化妆品原料目录》中的序号”,注意应保证所填报的原料信息的一致性。

原料基本属性:

在原料生产方式部分移除了“仅物理混合”,同时,删除了“复配/混合原因”。

新指南

新指南-1

原指南

原指南-2

图片 图来源于原《指南》/ 新 《指南》

此次调整可能意味着通过简单物理混合等方式生产的复配 / 混合原料不再适用于新《指南》所规定的填报方式。

原料报送码组成变化

根据原《指南》要求及目前原料报送经验,原料报送码由三部分组成:原料编码-生产商编码-质量规格编码,其中部分编码数字为随机分配;一般而言,复配原料的6位原料编码以“1”开头,单一原料的6位原料编码为 “0” + IECIC中的序列号。

而根据新《指南》要求,未来原料安全信息报送码由该原料在IECIC中对应的序号、原料生产商编码、以及原料平台登记序号等组成。

同时,原料安全信息报送码仅供化妆品注册人、备案人在产品注册备案时关联填报原料安全信息资料使用,由原料生产商向化妆品注册人、备案人提供,原料平台不对外进行公示。

思考与讨论

前段时间网传原料平台将停止复配原料填报,已引发了业内的广泛关注与讨论。

从上述多种变化可以看出,和原《指南》相比,新《指南》删除了原料组分含量、物理混合的生产方式、原料的复配/混合原因,更改了生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等的填报位置等。

种种迹象都显示,目前新《指南》所述原料平台填报规范可能仅适用于单一原料的报送。

当然,《化妆品配方填报技术指导原则(征求意见稿)》发布时,曾明确:

化妆品配方成分不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的、在配方中极其微量的成分(如抗氧化剂等)等等,不作为配方成分的原料/原料成分,可不在产品配方中进行填报(《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外)。

但是化妆品注册人、备案人应对所选用原料的质量负责,在产品安全评估资料中,仍应当对实际配方原料进行充分分析和评估。

因此,新《指南》本次调整内容可能也是出于与化妆品配方填写内容的一致性考虑,不在原料组分部分对原料主成分外的添加剂作具体填报要求,而是应将其添加情况规范填报在工艺简述或质量和特征性指标部分。

而对于仅通过物理混合等方式得到的多种有效成分的复配原料,是否需要报送以及如何报送等,未来仍需官方的进一步明确。

本次《原料平台填报指南》仍在广泛向社会征求意见阶段,妆研24小时会持续关注征求意见最终进展结果,敬请关注我们!

相关阅读:

化妆品原料安全信息填报指南——原料组成拆分原则篇

化妆品原料安全信息填报指南——原料报送细化要求篇

2023最新化妆品配方填报怎么变?最新指导原则解读与实施要点整理

▼▼

关注“妆研24小时”

获取中国化妆品合规新资讯

妆研24小时

关注 “妆研24小时”
为您提供新闻资讯、法规解读干货、案例实操讲解,快速触达全球化妆品监管与市场一手信息!
想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87103817
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》问题探讨(附新旧指南对比)
化妆品原料安全信息填报指南——原料报送细化要求篇
化妆品原料安全信息填报指南——原料组成拆分原则篇
确认!已取得的复配原料报送码可继续使用,其他复配原料又该如何提交?
2023中国化妆品重点合规动态之11月回顾:化妆品复配原料恢复报送码
药监发文优化化妆品原料安全信息管理,原料报送“松绑”!
中检院发布3项通告,涉及化妆品配方填报,原料安全信息填报等重要事项
化妆品原料安全信息登记平台上线通知
化妆品原料报送核心拆解:原料组成拆分原则、生产工艺与质量控制要求等
原料报送或将影响化妆品注册备案进度