毒理学新技术方法与环境健康风险评估研讨会重点梳理——行业发展篇

5月31日，杭州瑞欧科技有限公司、上海市毒理学会于上海成功举办了以「毒理学新技术方法与环境健康风险评估」为题的专家研讨会。

120余名官方代表、行业专家、企业代表、高校代表齐聚现场，携手推动不同行业关于风险评估、新技术方法的学习与交流。

本次会议不仅根据化学品、农药、化妆品、医药、医疗器械不同行业进行风险评估时，所面临的痛点和难点，给出了对应解决方案；还建设性地分享了多种新评估方法供大家交流学习。

为了让未能到场的朋友也能了解、学习会上精彩议题，我们将分为“行业”、“新技术方法”两篇文章为大家进行分享。

新化学物质危害筛查与环境风险评估

环境风险评估技术为新化学物质的行政许可提供了强有力的技术支撑，强调源头准入、风险防范和分类管理是新化学物质环境管理的原则和重点。

对于新物质简易登记和常规登记来说，危害筛查的数据要求是根据物质持久性（P）、生物累积性（B）和毒性（T），基于分层筛选判别的逻辑而设置的。

本次研讨会邀请到来自生态环境部固体废物与化学品管理技术中心刘洪英主任，针对新化学物质危害筛查与环境风险评估进行分享。

会上，刘洪英主任不仅系统地介绍了 P、B、T 判定、筛选标准和逻辑，还提到了 EDCs 的判别标准是国内新物质在技术方法下一步重点攻克的方向。

因此，如何对这些潜在污染物进行充分的健康风险评估，一直以来都是农药登记过程中的技术难点。

瑞欧科技技术专家黄超博士基于欧盟农药相关指导原则，简要介绍了如何对环境代谢物进行检测与识别，以及如何运用模型进行环境暴露评估。

重点探讨了整合 (Q)SAR、read-across、TTC、体外和体内试验等策略，对环境代谢物进行综合危害评估，并对环境代谢物的风险表征与风险管理进行了总结。

自 2021 年《化妆品安全评估技术导则》（简化版）发布和实施以来，企业也非常关注在实际的评审过程中，化妆品安全评估需要注意的问题和实操要求。

此次研讨会，瑞欧科技法规技术专家付颖颖女士，结合近年来的化妆品安全评估相关经验，从化妆品安全评估的法规背景、简化版安全评估的证据类型、结合瑞欧和行业交流获得的评审意见，和大家分享了安全评估的实操经验和案例。

力求帮助企业了解安全评估的实操要求和细节，同时也对未来完整版《导则》中安全评估可能遇到的挑战和企业进行了交流。

由于致突变杂质的研究思路和研究方式，与化学药物中一般杂质有较大差别，如何在有限的时间内透过可控的成本，投入完成相对完整的致突变杂质，对于化学药物研发机构具有较大的挑战和难度。

目前监管机构和行业人员主要参考 ICH M7 指导原则，进行研究和控制特殊毒性杂质。

本次研讨会，瑞欧佰药技术专家郭家强先生结合多年的化学药物研发经验，从相关监管要求的整合梳理为出发点，剖析了相关法规和技术导则要求的科学依据。

张乐帅教授于会上介绍了医疗器械/医用耗材基于价值的分类、医疗器械/医用耗材材料与 E&L 物质来源、材料 E&L 的控限法规&底层逻辑。

并主要针对 2021 年国际标准化组织（ISO）发布的 ISO/DIS 10993-17最新修订草案Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 进行了提纲挈领的解读。

张教授系统分析了新版指南变化、对医疗器械中可浸提物/可沥滤物的毒理学评价和限值推导、医疗器械组分整体性的暴露评估以及基于 MoS 的风险表征。

同时，他也在医疗器械评估中涉及的毒理学数据检索与评价、局部毒性评估、TTC 应用等难点方面做了深入探讨。