瑞欧科技助力又一款聚合物化妆品新原料备案顺利通过!

公司动态
2022年9月23日

上周,瑞欧科技再次助力企业完成一款聚合物化妆品新原料备案!

截止目前,国家局官网公示的2022年备案化妆品新原料数量已达32个,其中聚合物原料有13个,占比高达40%

这一方面反应了聚合物在化妆品中的广泛应用,另一方面,考虑聚合物透皮吸收可能性低,聚合物在化妆品新原料申报中所享受的毒理学节点豁免,使其拥有完全豁免动物实验进而完成化妆品新原料备案的独特优势。

聚合物化妆品新原料备案情况汇总

(图片内容根据药监局公示数据整理)

什么是聚合物?

一般来讲,聚合物是指物质分子由一种或者多种单体单元按序列组成,此类分子的分子量分布在一定范围内,分子量的差别主要取决于单体单元数目的差别。

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,符合以下要求的聚合物原料,可按照情形6进行申报:

即“化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外)”。

聚合物需要进行哪些毒理学测试?

由于聚合物分子量较大,根据《化妆品安全评估技术导则》(2021年版):

若化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键链接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外),可不考虑透皮吸收

因此,聚合物原料一般来说无需考虑系统毒性以及皮肤致敏性。

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》相关要求,符合情形6进行申报的聚合物,仅需提供以下毒理学试验资料:

 皮肤刺激性/腐蚀性试验

 眼刺激性/腐蚀性试验

 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)

聚合物有哪些毒理学测试替代方法可以采用?

根据聚合物所需进行的毒理学试验节点,目前常用的替代方法总结如下:

聚合物毒理学测试替代方法

值得注意的是,毒理学测试替代方法的选择需基于原料特性和方法的局限性,综合考虑选择适宜的方法进行测试,对于单一测试无法判断化合物分类时,可以采用整合策略。

此外,根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,如果所选择的动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)的,该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法,且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料

✅ 因此,若在毒理学测试时采用未被法规收录的相应方法时,建议同步提交验证报告。

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