瑞欧科技助力又一款聚合物化妆品新原料备案顺利通过！

上周，瑞欧科技再次助力企业完成一款聚合物化妆品新原料备案！

截止目前，国家局官网公示的2022年备案化妆品新原料数量已达32个，其中聚合物原料有13个，占比高达40%。

这一方面反应了聚合物在化妆品中的广泛应用，另一方面，考虑聚合物透皮吸收可能性低，聚合物在化妆品新原料申报中所享受的毒理学节点豁免，使其拥有完全豁免动物实验进而完成化妆品新原料备案的独特优势。

聚合物化妆品新原料备案情况汇总

（图片内容根据药监局公示数据整理）

什么是聚合物？

一般来讲，聚合物是指物质分子由一种或者多种单体单元按序列组成，此类分子的分子量分布在一定范围内，分子量的差别主要取决于单体单元数目的差别。

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，符合以下要求的聚合物原料，可按照情形6进行申报：

即“化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）”。

由于聚合物分子量较大，根据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）：

若化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收。

因此，聚合物原料一般来说无需考虑系统毒性以及皮肤致敏性。

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》相关要求，符合情形6进行申报的聚合物，仅需提供以下毒理学试验资料：

➤ 皮肤刺激性/腐蚀性试验

➤ 眼刺激性/腐蚀性试验

➤ 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）

根据聚合物所需进行的毒理学试验节点，目前常用的替代方法总结如下：

聚合物毒理学测试替代方法

值得注意的是，毒理学测试替代方法的选择需基于原料特性和方法的局限性，综合考虑选择适宜的方法进行测试，对于单一测试无法判断化合物分类时，可以采用整合策略。

此外，根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，如果所选择的动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。

✅ 因此，若在毒理学测试时采用未被法规收录的相应方法时，建议同步提交验证报告。