瑞欧科技半月内协助企业获得两个美国食品接触通告(FCN)批准!

成功案例
2021年10月26日

2021年10月8日和22日,在短短半个月内,瑞欧科技代理申报的两个美国食品接触通告(FCN, Food Contact Notification)项目分别成功获得了美国食品药品监督管理局FDA的最终确认信(Final Letter)!

此次申报的两个食品接触物质均可作为塑料基础树脂用于生产可重复使用的食品接触制品,其中一种食品接触物质经过瑞欧法规技术人员充分全面的安全性评估,可应用于接触婴幼儿配方奶粉和母乳。 

「瑞欧再次突破技术难关」

美国食品药品监督管理局(FDA)对于塑料基础树脂的监管主要在 21 CFR §177 章节下,但由于此次企业申报的食品接触物质并未收录于此章节中,所以企业需要事先进行FCN申请,通过后,才能在美国市场进行销售。

FCN申请数据要求繁琐,涉及理化数据、迁移数据、毒理数据和环境评估等方面。 

可用于婴幼儿用途的基础树脂的FCN申报可谓难上加难。相对于食品接触材料用添加剂,基础树脂由于需要考虑生产时使用辅料、生产过程中可能形成的分解产物和残留的低聚物等非有意添加物(NIAS)的安全性,申报难度会更大。且此次申报的一个食品接触物质需要应用于接触婴幼儿配方奶粉和母乳,FDA对此类应用单独制定了更严格的婴幼儿暴露评估方式和毒理要求,并且评审意见会比非婴幼儿用途的食品接触物质更严苛。

在申报过程中,我们结合生产工艺,详实考虑到食品接触物质中可能存在并迁移到食品中的化学物质,例如杂质和低聚物等,并通过对这些物质进行最坏迁移计算,快速评估了该类物质的迁移量及对人体的膳食暴露量,避免了冗长的迁移实验测试,帮客户节省了一大笔迁移测试费用。同时,参照FDA婴幼儿用途食品接触物质的申报要求,对每个物质进行了详细的毒理阐述,充分全面地证明了该食品接触物质在预期使用条件下的安全性。 

「此次申报成功帮助企业带来了什么」

FCN申报有一个特点,与列在21CFR法规正面清单中的物质不同,食品接触通告申报的物质仅对申请者有效,如果其他生产商想要使用该物质需再次向FDA提交食品接触通告申请。此次申报的两种塑料树脂,由于其良好的物理特性和安全性,目前在食品接触材料领域具有非常高的需求量,且用其中一种塑料树脂生产的终产品可应用于接触接触婴幼儿配方奶粉和母乳,比如奶瓶,扩大了食品接触终产品的应用场景。此次FCN申报成功,企业可立马开拓美国市场,有助于企业提高市场竞争力,帮助企业取得“远远远”大于申报费用的经济效益。 

此次两个FCN成功申报对瑞欧科技来说是又一次新的突破,瑞欧科技帮助申请企业以较低的成本投入和较短的申报时间成功获得申报技术难度非常大的FCN号,这也是瑞欧科技厚积薄发,合理布局的表现。

瑞欧科技是亚洲区域内代理FCN申报的先驱,也是目前亚洲本土唯一一家能够独立完成美国食品接触材料新物质申请(FCN)的法规服务机构。

瑞欧科技将继续密切关注FCN申报新动态,进一步优化市场准入解决方案,致力于作为美国FDA与亚洲企业之间的桥梁纽带,促进企业在美国乃至全世界的食品接触材料合规贸易。


如果您有任何关于FCN的问题,欢迎与我们联系

电话:0571-8710 3815

邮箱:customer@reach24h.com

 

相关新闻
瑞欧科技半月内协助企业获得两个美国食品接触通告(FCN)批准! 2021年10月26日
瑞欧科技参与提交全国首个化妆品新原料备案 2021年7月28日
瑞欧科技的首个PEC标准登录获批 2020年12月1日
常规四级申报 + 三次上会 + 二次建议登记 2019年7月31日