瑞欧佰药起草国内首个《药品每日允许暴露量（PDE）评估方法》团体标准

2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会正式发函，就团体标准《药品每日允许暴露量评估方法》广泛征求社会各界意见，意见征求截止日期为2025年1月11日。

药品每日允许暴露量评估方法

瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司（简称：瑞欧佰药）作为该团体标准的第一起草单位，通过前期深入调研、广泛收集意见以及进行多轮专家评审，与浙江省药品监督管理与产业发展研究会共同完成了《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准的编制。

药品每日允许暴露量评估方法团体标准

填补药品安全评估领域的空白

药品的质量风险管理始终是药品行业内持续关注的重要议题。2023年3月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布了《药品共线生产质量风险管理指南》进一步强调了这一议题的重要性。

该指南明确指出，评估工作需要研发、注册及具有药理、毒理学背景知识的人员共同参与，强调了对产品临床前和/或临床药学、毒理学等相关研究数据进行汇总、审核、分析、计算的必要性，使得药品每日允许暴露量（PDE）评估再次成为制药企业关注的重点。

尽管如此，该指南中却并未详细阐述PDE评估的具体方法，而国际协调会议（ICH）的Q3C和Q3D指南，以及欧洲药品管理局（EMA）、药品检查合作计划（PIC/S）等权威机构的相关指导原则也未对此进行系统说明。

面对这一空白，瑞欧佰药毒理学团队积极响应，紧跟国内外法规动态，并紧密贴合药品企业和监管机构的实际需求，从数据收集和关键效应的识别，到确定毒理学关注剂量PoD、校正因子、MF因子、PK因子的选择，再到PDE计算及结果评估，全方位推进《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准的编制工作。

药品每日允许暴露量评估方法审评会

此标准旨在建立一套科学、可靠的PDE评估标准体系，在填补药品安全评估领域空白的同时，能够对我国药品PDE评估的科学性和规范性提供重要的参考依据。

目前，该团体标准正处于公开征求意见阶段。扫码添加瑞欧科技-合规小助手，回复「PDE团标」即可获得征求意见稿原文。

合规小助手

如您对团体标准有任何意见或建议，欢迎您通过电子邮件反馈至联系人处：

联系人：洪亮

邮箱：hongliang@baipharm.com

瑞欧佰药隶属于瑞欧科技旗下，拥有一支由20余位毒理学家组成的专家团队，成员包括中国认证毒理学家（DCST）和美国认证毒理学家（DABT），专业领域覆盖药品、化学品、化妆品等多个关键行业。

在药品研发与注册服务领域，瑞欧佰药凭借对全球药品法规的深入理解和坚实的毒理学研究沉淀，构建了一套与国际标准接轨的药品PDE评估方法体系，已经为国内外药企提供了上千次的高质量咨询与评估服务。

在此基础上，瑞欧佰药进一步发挥其专业优势，自主开发了国内首个PDE数据库，助力制药企业、药品研究机构和监管部门轻松、全面地应对PDE数据管理挑战，为药品共线生产和职业安全管理提供强有力的技术支持。

PDE数据库