喜讯！瑞欧科技助力国卫生物外泌体原料获INCI名称，拿下全球市场“通行证”

近日，由杭州瑞欧科技有限公司代理、北京国卫生物科技有限公司自主研发的“人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体”（INCI名称：Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes），成功通过国际化妆品成分命名委员会（INC）审核，正式纳入《国际化妆品成分字典和手册》及wINCI数据库，标志着该成分在全球合规化迈出关键一步。

INCI名称申请

INCI名称：全球化布局的“通行证”

INCI名称是化妆品成分的国际通用标识，被美国、欧盟、中国等全球主要监管机构所认可，企业获得INCI名称的核心价值在于：

法规合规性：满足欧盟《化妆品法规1223/2009》等多国法规要求，避免因命名差异所导致的贸易风险；
市场准入加速：简化美国、欧盟及亚洲等市场的注册流程，助力企业高效布局全球供应链；
科研与商业协同：联动PCPC数据库，企业可高效获取毒理数据、规避专利壁垒，为抗衰修复类产品的研发提供技术支撑。

外泌体：生命科学的“纳米信使”

外泌体是细胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs）中的一个亚群，直径约为20~200纳米，包含了蛋白质、脂质、多糖及RNA等物质。

通过作用于靶细胞，外泌体在细胞间信号转导和信息传递中扮演关键角色，其生物学功能因来源细胞而异：

植物外泌体：是植物细胞分泌的纳米级小囊泡，直径约为40~150nm，内含DNA、小RNA、微小RNA和蛋白质等物质，介导细胞间的信号转导和信息传递。与动物和人体领域的研究相比，植物外泌体尚处早期，但因其天然来源特性，逐渐成为绿色化妆品开发的热点。
人源性外泌体：特指人体细胞分泌的外泌体，根据来源细胞类型（如干细胞、免疫细胞）呈现异质性功能。此次获得INCI名称的人源脐带间充质干细胞外泌体就是人源性外泌体的一种。

全球监管动态与行业前景

2021年，国家发改委在《十四五生物经济发展规划》中明确提出将外泌体治疗产品纳入“关键共性生物技术创新平台建设”。

目前，外泌体在医疗美容领域已成资本竞逐焦点，但各国监管政策差异显著：

No.	国家/地区	监管情况	对应法规
1	中国大陆	人源外泌体：根据《化妆品安全技术规范（2015版）》禁用组分390条，“人的细胞、组织或人源产品”不得作为化妆品原料使用的物质非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	《化妆品安全技术规范》（2015版）
2	中国台湾	人源外泌体：“人的细胞、组织或人源产品/Cells, tissues or products of human origin”（經中央主管機關就個別業者之各別外泌體個案審查通過者，不在此限註）在中国台湾为化粧品禁止使用成分^[1] 非人源外泌体：人体细胞之外泌体在中国台湾使用于化妆品需申请个案审查^[2]	[1] 中国台湾卫生福利部食品药物管理署，修正「化粧品禁止使用成分表」，衛授食字第1131601051號，2024-03-21 [2] 中国台湾卫生福利部食品药物管理署，訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」，衛授食字第1131600511號，2024-03-21
3	欧盟	人源外泌体：根据欧盟化妆品法规REGULATION (EC) No 1223/2009 禁用成分第416条，“人的细胞、组织或人源产品/Cells, tissues or products of human origin”不得作为化妆品原料使用的物质非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	欧盟化妆品法规REGULATION (EC) No 1223/2009
4	美国	暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	/
5	日本	人源外泌体：应符合“生物由来原料基準”中，“第3 人由来製品原料総則”相关要求非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	日本厚生劳动省，生物由来原料基準
6	韩国	人源外泌体：应符合《化妆品法》，第八条附录3 “人体细胞和组织培养液安全标准”相关要求非人源外泌体：暂无具体管理要求，建议基于原料实际情况考虑	韩国食药部（MFDS），化妆品法第八条附录3

未来，随着相关研究不断深入，外泌体行业将以科学之姿健康蓬勃发展。

国卫生物：技术驱动的生物医药领航者

国卫生物成立于2016年，依托国家级“围产期干细胞资源库”（细胞存储量达 400 万份）及GMP B+A级药品实验室，构建了覆盖细胞存储、药物研发及医疗转化的全产业链平台。

其核心技术已通过CNAS实验室认证、ISO三体系认证，并获北京市“专精特新”中小企业、国家专利密集型产品等荣誉，2024年挂牌北京股交中心“专精特新”专板规范层。

瑞欧科技：专业引领的全球合规供应商

截至目前，瑞欧科技化妆品团队已支持多家企业获取INCI名称，涵盖包含人源外泌体、肽类原料、生物发酵原料、动植物提取物原料在内的多种原料，项目经验丰富。

团队拥有40多名行业专家，包括多名国际认证的毒理学家、欧盟认证化妆品安全评估师、风险评估专家、化妆品研发专家、法规分析员及具备多语言服务能力的海外高学历人才，为企业提供“一站式”全球市场准入解决方案。