台湾地区有毒物质管理法规修订 将同时管理新物质和现有物质

台湾地区毒性化学物质管理法（TCSCA）自1986年公布以来，已经实施了近三十年，监管4类毒性化学物质（迄今302种有毒化学物质）。为了顺应国际化学品的管理发展趋势、加强台湾地区的有毒化学物质管理，台湾地区毒性物质管理法（TCSCA）已于近日进行修订以建立台湾地区化学物质登录制度并加强对第4类有毒化学物质的管理。来自台湾地区行政院环境保护署环境卫生及毒物管理处的袁绍英处长在10月21日-22日由杭州瑞欧科技有限公司主办的“全球化学品法规年度峰会CRAC 2013”上就该话题发表了专题演讲。

袁处长表示，修订后的TCSCA将同时建立新化学物质和现有化学物质的登录系统。根据目前规划，台湾地区现有化学物质登录体系的第一阶段将涉及所有生产或进口超过0.1吨/年的现有化学物质，这也是基于台湾地区中小型企业所占比例较大考量得出的。第一阶段登录类似于欧盟REACH法规的预注册过程，但两者的目的是不同的。

欧盟REACH法规下的预注册是为了给业界一个缓冲期以准备正式注册，而修订版TCSCA下第一阶段的登录则是为了搜集化学物质的基本信息，与劳委会在现有化学物质提报（ECN）和现有化学物质增补提报（SECN）过程中收到的信息进行核对。袁处长表示，对于错过了现有物质增补提报的企业，无法通过TCSCA修订案下的第一阶段登录将相应物质列入台湾地区既有化学物质名录（ECSI）。在登录的第二阶段，优先化学物质将分批进行标准登录，与欧盟REACH法规相同，高吨位的化学物质将会有更多的数据要求。

除了用于科研开发的化学物质（R&D 物质）和特定豁免条件下的化学物质外，理论上所有新化学物质无论吨位多少都需要在生产或进口的90天前进行登录。登录类型有三种：标准登录、简易登录和少量登录。对于具有毒性的新化学物质还会有附款对其运作进行规范。需要强调的是，台湾地区的化学物质登录机制将把纳米物质叶纳入监管，详情会在法规的支撑文件中进行说明。

TCSCA修订草案纳入了数据联合提交的机制，但是在草案中联合提交并不如EU REACH和K-REACH一样是强制的。考虑到商业信息保密或为了占据市场主导地位，大企业会比较倾向于独立提交而不太愿意跟中小企业（SME）联合，这种情况就需要有关主管机构的介入以协调，但新化学物质建议还是独立提交登录。台湾地区环保署希望业界能自然形成类似于SIEF的平台来避免重复测试。如果注册人没有就数据费用分摊达成一致意见，主管机构也可能介入以进行协调。

有关方面也将考虑唯一代表（OR）概念的引入，这样就可以让非台湾地区的企业指定台湾地区的第三方来代替自己完成物质登录，但这些内容并没有被写入TCSCA修订草案中。考虑台湾地区的立法程序，一读通过并已被各党团领导人签署的法案在二、三读时几乎不会有大的改变。此外，如果最终的法案没有纳入这些条款，那么其后续的子法也不太可能会将其纳入。因此，就目前来看，OR概念被引入修订版TCSCA的概率不大。不过，根据台湾地区的立法程序，提案在最终生效前还必须经过公听会，届时利益相关方可以提出自己的意见，这样就仍有机会可以将OR的概念纳入修订版TCSCA中。

目前，台湾地区有毒化学物质清单（TCSL）管辖的302种有毒化学物质包括103种第一类物质、100种第二类的物质、73种第三类的物质和92种第四类的物质。其中，第一类至第三类物质的管理力度相同，第四类物质的管理相对弱。袁处长指出，这些已经在现行版TCSCA下得到监管的物质将可以豁免修订版TCSCA下的现有化学物质登记，但这四类物质都需要在其容器、包装、运营场所和设施上给出物质毒性及污染控制的说明，同时还需提供安全数据表（SDS）。此外，物质对应的同样也被现行版TCSCA监管的5384家企业在修订版TCSCA下将需要告知环保署他们的物质已经被纳入TCSL并已按照当前的管理规范操作。

为了更好地推进实施TCSCA，环保署将会建立约50人的化学品管理团队。此外一些事务还可能需要外包给其他团体或法人。如果没按要求进行新化学物质和现有化学物质登录，企业将分别面临新台币20万元以上200万元以下和3万元以上30万元以下的罚款，并将被限期改善。如果企业经2次限期仍未有改善，则将面临停产、停业或退运出口的惩罚。修订版的TCSCA有望于今年出台，其修订内容将在官方发布修订版TCSCA的一年后生效。

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