欧盟委员会(ECHA)于2021年和2022年修订了REACH下化学品注册的部分信息要求。自2023年5月1日起,ECHA将开始根据修订后的要求检查每一份新注册和现有注册的更新。
近日,ECHA就修订的信息要求召开了一次网络研讨会。会议重点介绍了修订带来的技术完整性审查(TCC)规则的变化,旨在帮助大家更好地准备注册卷宗。
技术完整性审查(TCC)规则变化背景
根据欧盟 REACH法规第20(2)条的规定,ECHA会对每份注册卷宗进行完整性检查。
自2010年第一个预注册截止期开始,进入欧盟市场的化学品开始提交正式注册卷宗并获得注册号。早期由于系统、法规的不成熟,卷宗质量良莠不齐,这使得输入欧盟市场的化学品产生了很大的安全隐患。2018年最后一个截止期时,合规的卷宗不到50%。
为此,2019年开始,ECHA联合欧洲化学工业理事会(Cefic)实施了REACH评估联合行动计划,以审查和改进REACH注册卷宗。无论是领头注册人还是联合注册成员都将面临卷宗的完整性审查。
根据该计划,对每个吨位下卷宗的审查比例由5%增加到20%,到2027年,ECHA将对2018年截止期前提交的所有注册卷宗进行筛选和审查。这意味着早期提交的注册卷宗也需要应对新的合规要求,关注数据要求以及TCC审核规则的变化显得尤为重要。
此次TCC规则更新了哪几方面?
物质同一性:确保对物质的边界组成及其成分和添加剂进行正确和一致的识别。尤其需要注意UVCB物质的识别和成分披露;
法规附件VII-XI信息要求的变化:重点需要关注致突变性、长期水生毒性和降解性、以及证据权重方法的论据是否充分等,之前的数据豁免方式可能不再适用;
用途信息的优化。
新版卷宗制作工具(IUCLID)将于2023年4月底发布,IUCLID验证助手也将根据修订的完整性检查规则进行更新。
尽管REACH法规以往采取的是先注册后评估的模式,但随着信息要求的变化和系统的精进,无论是现有的注册还是新的注册都将更快面临挑战,尤其是很多豁免理由不再被接受,注册人将会迅速面临数据增补的风险。
瑞欧在此提醒您
近期有注册需求的企业,可尽可能地选择在4月底之前完成注册,先暂时性地以低要求拿到注册号。
但是卷宗评估是常态化的事情,合规是宗旨,要早发现早补充,充分做好数据增补的准备。
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