Chemcon第一手资料：新化学物质申报指南修订进展

2015年6月15日-19日，备受瞩目的“Chemcon Asia 2015”在中国香港圆满落幕，瑞欧美国子公司总经理罗伯特•基弗先生出席了大会并与其他参会嘉宾进行了化学品法规的交流与互动。

在“Chemcon Asia 2015”上，演讲嘉宾为参会代表带来了很多国家和地区化学品法规的最新动态信息，让参会代表收获颇丰，尤其是《新化学物质申报登记指南》的修订进展。

《新化学物质申报登记指南》修订工作自2013年7月启动以来已近两年，国内外化学品企业都在关注本次修订对自身产品合规工作将产生的影响和变化。在会上，来自环境保护部固体废物与化学品管理技术中心的刘晓健做了名为Updates of the Implementation, Development and Guidance Documents for the New Chemical Substance Notification in China的演讲，其演讲内容中展现了《新化学物质申报登记指南》修订内容的“半清晰”轮廓，瑞欧总结如下：

1.在申报人和代理人方面的改变：将取消对境内申报人“须为法人机构”的要求；将取消对境内代理人“300万以上注册资本”的要求；如果是境外企业申报、境内机构代理的情况，境外企业将直接作为登记证的持有人。

2.在简化申报/后申报流程方面的改进：满足2%规则或低关注聚合物情形的简易特殊登记证上，将不再记载具体活动吨位，这意味着企业一旦获得此类登记证后，可以不用再因为活动吨位变化而进行登记证的变更；与此相似的，除常规四级申报以外，其余级别的常规登记证上可只记载吨位范围而非具体吨位数值；将尽快实现申报材料的无纸化递交；将简化登记证注销的流程；针对重点环境管理危险类物质的每次活动报告，将允许活动量在10kg以下的情况不提交每次活动报告。

3.在企业最关心的数据要求方面：常规二级申报将取消鱼类14天试验数据的要求（2014年4月OECD已删除该项试验方法）；将接受常规申报中致突变试验项目更灵活的组合方式；提出了常规四级申报不开展致癌性试验的可能性，企业将可以通过递交致突变试验数据，以及从致癌机制角度论证申报物质是否会产生致癌性的声明来豁免致癌试验数据；但将在常规四级申报的最小数据要求中增加长期陆生生物毒性试验；针对毒代动力学，修订版《指南》中将给出更详细的数据要求说明。除此之外，演讲中还提到了以下数据节点将发生豁免条件的变化，包括：自燃温度、氧化性、眼刺激、急性吸入、急性经皮、28天反复染毒（经皮）、90天反复染毒、慢性毒性、活性污泥呼吸抑制、吸附-解吸等，但并未给出具体的介绍。

4.其他可能对企业产生影响的方面：对可以进行简易申报特殊情形的聚合物将增加附加条件，不稳定聚合物、易降解聚合物和高吸水性聚合物将被排除在外；明确了“中国的供试鱼种”特指稀有鮈鲫，这表示在国内实验室开展的鱼类毒性试验需要使用稀有鮈鲫；使用更新时间超过5年的试验方法获得的试验数据将有可能不被接受；将增加对制作风险评估人员的资质要求等。

目前以上修订内容还没有正式发布，待发布之后，将会在一个月时间内面向公众征集意见，再由官方组织专家对公众意见进行再次讨论。在征求意见阶段，也会就“修订版《指南》正式施行需要给出多长时间的缓冲期”这一点征集意见。届时，企业仍可以对《指南》修订提出建议。