CRAC-HCF 2021：欧盟化学品管理局ECHA及英国主管机构分享化学品管理最新动态及应对方法

11月11日，CRAC-HCF 2021 全球化学品合规管理专场开启。来自欧盟化学品管理局 ECHA及英国主管机构的权威专家分享了当下EU REACH、欧盟纳米材料注册及UK REACH最新动态及未来工作进度。

瑞欧技术团队提炼出重点内容，供大家学习参考。

话题一、UK REACH的第一年

今年是UK REACH实施的第一年，尽管UK REACH尽可能地复制了欧盟REACH法规，也将延续欧盟REACH的目标和原则，但英国政府仍对法规做了本土化的调整，以及为了减少脱欧后贸易摩擦而设置了过渡性条款。正如CRAC 2021峰会上，英国环境、食品和乡村事务部（Defra）的Julie Mayhew女士所介绍的，英国政府需要花费大量的精力重新搭建或更新自己的网站，专家团队，IT系统以及发布相关的指南文件。英国的化学品管理和UK REACH的发展仍然任重道远。

目前，两项过渡性政策“祖父条款”和“DUIN通报”都已经过了截止期，未来UK REACH的合规重点在于缓冲期后的正式注册，而其中数据共享问题将是关键。需要强调的是，无论是英国政府，还是已经完成欧盟REACH注册的企业，都没有权限直接引用ECHA数据库来完成UK REACH注册，因此重新讨论数据缺口和数据费用分摊将是UK REACH正式注册的重点和难点。

尽管英国已经脱欧，但不可否认的是，欧盟依然是英国最大和最重要的“邻居”，两个市场的化学品法规发展密不可分，也将对两地的化学品行业发展产生重要的影响。面对欧盟REACH法规的修订计划以及日后不可避免的两个市场法规的日趋差异化，英国政府未来将如何更新和完善UK REACH法规，是值得行业内利益相关者持续关注的。

瑞欧提醒您

DUIN通报虽已过截止期，但是官方并未立即关闭通报窗口，还没完成通报的企业仍然可以抓紧时间提交。

话题二、纳米材料注册的现状和挑战

2018年ECHA对REACH法规进行了修订，增加了有关纳米材料注册的新要求，并于2020年1月1日起正式实施该修订案。过去，注册者受益于“一个物质，一份注册”的原则，往往不注重自家产品规格的区分，特别是纳米形态的区分，以至于虽然纳米材料已经被越来越多地用于消费品，而公众对纳米材料的风险认知仍处于较低的水平。Abdelqader Sumrein先生提到，截止到10月份，ECHA已经收到了130种不同物质的纳米注册或更新，涵盖近441种不同的纳米形态，虽然该数字还远低于官方的预期，但是预计随着越来越多的企业完成卷宗更新或者推出新的纳米材料，纳米的注册数量还会继续上升。

纳米注册要求的变化，给注册企业带来了不小的挑战，除了需要完善纳米形态表征数据外，还需要根据VII-X的数据新要求进行数据增补，特别是基于“一个纳米形态，一个数据集”的要求，注册人需要研究纳米形态组的分组依据并提供数据通用性的证据。所以，据我们所知，很多企业并未能按照法规要求在规定时间内完成更新。好消息是，这个状况在逐渐变好。尽管最初有些企业在提交注册或者更新卷宗时遇到困难，但目前的情况是，超过90%的纳米注册都通过了ECHA的审核。可以看出，相关企业已具备了提交纳米形态的注册并通过技术完整性审核的能力。

自正式实施纳米注册新规定以来，无论是官方还是企业对于纳米物质都有了些新的认知，但是还远远达不到传统物质的水平。ECHA也一直在投入大量精力来支持注册工作，比如进行人工审核、更新IUCLID软件、指南文件及手册等。目前客观因素依然存在，很多纳米的测试指南还不完善，但是官方正在积极推进中，预计今年底或明年将发布部分指南文件，当然，可能会涉及一些数据增补或卷宗更新的新要求。

我们相信纳米注册的合规审查虽迟但必到，希望企业能够继续保持合规意识，提高开展研究，完善数据，更新卷宗的行动力，及时提供足够的关于纳米材料的安全数据，以确保纳米产品能够像其他化学品一样以合规、安全、可持续的方式进入欧盟市场。

三、回顾EU REACH的15年

作为全球范围内最复杂，影响最广的化学品法规，REACH法规自2006年正式通过以来，已经走过了15个年头。ECHA于2021年6月发布了第三份法规执行情况回顾报告，总结了过去15年，特别是过去5年的REACH和CLP实施成果和问题，也为下个阶段实现化学品可持续战略目标提供了依据。

注册截止期后，REACH步入了“后注册”时代，得益于注册数据的收集和官方评估的加速，化学品的管控措施也卓有成效，比如通过CLP的统一分类，让行业对有害物质引起重视，并通过标签将信息传递给使用者；通过PCN通报，毒物中心可以获得更完善的信息来准备卫生应急措施；通过限制和授权，大大减少了有害物质对消费者和环境的暴露。但是，在这过程中也发现了诸多问题。

• 数据质量有待改进

企业在完成注册时提供的数据，与官方在实施风险管控措施前公开征集意见时收到的数据，往往存在较大的差异，说明很多企业并未在一开始就提供充分或者正确的数据信息。目前，不合规的比例仍然很高，官方的合规检查将进一步提效，未来会覆盖更多以及吨位更低的注册物质。

• 注册更新并不及时

虽然注册数据不一定会过时，但是完善并更新信息显然是必要的，包括用途的更新，CSR的更新，分类的更新等。然而，调查显示大量的注册卷宗已超过8年未进行任何更新。因此，官方于2020年10月份发布了卷宗更新条例，规定了企业变更注册信息的截止期，官方也在进一步加大人工审核的范围和力度。

• 部分实施效果未达预期

目前，注册和风险评估的成果并未能立即促成风险管理决策或执法行动，高关注物质的授权流程效率较低且缺乏替代品信息，物质的统一分类不够，混合物标签大量不规范，进口产品的合规情况并不理想，所以可见官方仍有许多工作要做。

REACH注册是一切化学品监管活动的起点，进行有效注册并保持注册一直合规是非常重要的。

欧盟化学品管理局ECHA高级技术负责人Catherine Cornu女士也再次提醒大家做好被合规审查的准备，积极跟进注册评估状态，主动检查卷宗合规性并履行数据增补的义务。另外，对于物品企业来说，及时核对限制和SVHC清单，并确保信息在供应链中进行传递，也是非常关键的。

瑞欧提醒您

REACH合规的执法检查迟早会来，请相关企业务必及时检查当前的合规性，以免造成不必要的贸易风险。