近日，美国参议院一致通过了美国食品药品监督管理局（US FDA）现代化法案（FDA Modernization Act 2.0, S.5002），该法案的目标是取消联邦对新药进行动物试验的强制要求，这一法案的到来可能将在未来几年大幅减少对实验动物的依赖。
而就在此之前，US FDA已于8月批准了全球首个基于器官芯片研究获得临床前药理数据的新药进入后续的临床试验，可以预计的是随着全球范围内动物福利意识的提升，动物实验替代技术将迎来快速发展。
器官芯片系统
（图片来源: Adv. Therap. 2022, 5, 2200030）
新途径技术方法（New Approach Methods, NAMs）
为应对实验技术的转变，美国环境保护署（US EPA）也提出了一个新概念：新途径技术方法（New Approach Methods, NAMs），该术语的定义泛指“能够提供化学物质危害评估和风险评估信息，且有别于传统动物实验，更符合3R原则注1的测试技术方法与它们的组合”。
所以作为一个符合动物福利的新概念，NAMs几乎囊括了绝大多数的动物实验替代技术，如虚拟筛选（virtual screening）、(Q)SAR、交叉参照（read-across）、体外细胞实验、器官芯片（Organs-on-a-Chip, OOC）、有害结局路径（Adverse Outcome Pathway, AOP）、确定性方法（Defined Approach）、整合测试与评估方法（Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA）等。这些技术与方法的发展将实质性的促进动物实验替代。
欧美在(Q)SAR软件方面加强合作
而紧随动物实验替代风口，欧洲与美国在(Q)SAR软件方面开始展开深入合作，QSAR Toolbox在2022年9月27日发布了新插件，以支持OPERA作为扩展模型在QSAR Toolbox中使用。
OPERA是由美国国家环境健康科学研究所 (NIEHS) 开发的开源(Q)SAR软件，除了可以预测化合物的吸收、分布和代谢相关的特性，也涵盖对一系列的化学特征、理化参数、环境行为以及健康毒理（内分泌干扰、急性经口毒性）等节点的预测。
在QSAR Toolbox中引入OPERA插件将有助于进一步强化交叉参照（read-across）实施中的合理性，并促进体外实验在化学品监管中的实际应用。
新技术带来新展望
新技术的发展同时也意味着新挑战的到来，面对全球又一轮在化学品安全评估方面的技术演进，美国“逆全球化”启动了“生物技术和生物制造倡议”，旨在减少美国在生物技术与生物制造领域对中国等其他国家的依赖。
虽然中国在相关生物技术领域已有了长足进步，但是我们仍需要自力更生，亟待协同创新、加速产业升级。
注1：3R原则,“3R”即替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）三个英文单词的首字母。强调使用无知觉的材料代替（Replacement）有意识的活体高等实验动物，在确保获取一定数量和精度的信息下减少（Reduction）到最低实验动物个数，优化（Refinement）以降低使用实验动物过程中负面影响的发生率和严重程度。3R作为一个系统理论最早在1959年由英国动物学家William Russell和微生物学家Rex Burch提出，随后逐渐得到世界范围内广大科学工作者的认同，并被广泛采用。
新闻来源: 欧洲化学品管理局（ECHA）
相关阅读：
全球农药原药等同性评估中 (Q)SAR预测报告要求及难点解析
美国启动“生物技术和生物制造倡议”，中国农业亟待协同创新、加速产业升级
▼▼
关注“农化合规24H”
获取全球农药登记合规新资讯
化学品
食品接触材料
化妆品
绿色双碳
境外农药登记
中国农药登记