种子处理剂「种菌唑」即将退出欧盟市场,建议相关农药企业提前布局!

欧盟农药登记
2023年1月19日

2023年1月10日,欧盟委员会向WTO通报,基于欧盟植物保护产品PPP法规(REGULATION (EC) No 1107/2009)建议不再批准杀菌剂种菌唑(ipconazole)的欧盟植物保护产品登记。

种菌唑是由日本吴羽化学公司在1987年开发的三唑类杀菌剂,由异构体I(1RS,2SR,5RS)和异构体II(1RS,2SR,5SR)组成,主要用作种子处理剂,兼具内吸、保护和治疗作用。主要用于防治水稻和其他作物的种传病害,如水稻恶苗病、水稻胡麻斑病、水稻稻瘟病等。

截止2023年1月,种菌唑在中国有1个原药登记,4个制剂登记,制剂产品主要用于防治水稻、花生、玉米的苗期病害。目前,种菌唑已在中国、日本、北美、巴西、欧盟、英国、澳洲等地获准上市。

种菌唑在欧盟的批准之路

在欧盟,种菌唑是2014年在欧盟植物保护产品PPP法规(REGULATION (EC) No 1107/2009)获得批准,并被列入欧盟农药已批准活性物质清单(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011),批准有效期至2024年8月31日(后延期到2024年11月30日)。

但在2014年获批同时,申请人被要求提供补充数据(confirmatory data),其中包括鸟类长期暴露风险评估数据。申请人按期提交了此部分数据,并且由原欧盟成员国英国进行了评估,EFSA和其他成员国进行了审查。经过评估,EFSA认为种菌唑的代表用途对鸟类具有较高的长期风险。

同时,2018年欧盟化学品管理局EHCA提议将种菌唑分类为生殖毒性1B类,并且在2020年正式确定分类。根据欧盟法规要求,如果活性物质在欧盟被归类为生殖毒性1B类,只有在对人类健康暴露可忽略的情况下,该活性物质才仍有可能被批准。EFSA在对种菌唑的人类健康暴露评估后,认为目前申请人提交的数据比较有限,特别是对操作人员和工人的暴露数据不足,因此EFSA无法得出种菌唑对人类健康暴露可忽略的结论。

基于以上评估结论:

1、种菌唑对鸟类具有较高的长期风险。

2、种菌唑被分类为生殖毒性1B类,且无法证明对人类健康暴露可忽略。

欧盟认为种菌唑不再符合欧盟植物保护产品法规1107/2009的批准标准,欧盟委员会最终决定不再批准该活性物质,并向WTO进行了通报。

瑞欧提醒相关企业

目前欧盟尚未发布撤销种菌唑批准的正式决议,根据欧盟向WTO通报的内容,预计将在2023年第二季度正式发布。决议发表后,成员国有一定时间撤销对含有种菌唑的植物保护产品的批准。

根据欧盟植物保护产品法规1107/2009,在撤销批准决议生效之日起,对相应的植物保护产品的批准宽限期不得超过6个月。具体的缓冲期在欧盟正式的禁用通告上也会发布。

瑞欧目前正在对欧盟临期的农药活性物质的批准状态作持续的关注和跟踪,并会第一时间发布最新动态资讯。为避免出口贸易受到影响,瑞欧建议有欧盟市场布局的相关企业多多关注!

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