氟唑菌酰胺（SDHI杀菌剂）在中国农药登记中面临的主要问题及难点剖析

截至2023年1月12日，氟唑菌酰胺在我国共有10条登记记录，其中原药1条，制剂产品9条，包含单剂2条、混剂7条。混配制剂包括戊唑醇、苯醚甲环唑、吡唑醚菌酯、氟环唑和丙森锌。主要剂型包括：悬浮剂、乳油和水分散粒剂。应用作物包括水稻、小麦、番茄、柑橘树、梨树、辣椒、芒果、黄瓜、苹果树、菜豆、西瓜、葡萄、马铃薯、香蕉、草莓等，防治对象包括了多种作物的多种真菌性病害如白粉病、灰霉病、炭疽病、早疫病、锈病等。

纯品为无色晶体，熔点157 °C。相对密度1.42（20~25°C）。蒸汽压2.7×10-6 mPa（20 °C），8.1×10-6 mPa（25 °C）。log Kow = 3.1（25 °C）。Henry常数3.028×10-7 Pa·m3/mol。水中溶解度3.4 mg/L（20~25 °C）。pH 4~9时稳定，不会水解，在中性水中使用人造光照射，不会光解。在空气和光中稳定。pKa 2.58（计算）。

健康毒理

生态毒理

环境行为

代谢物

环境主要代谢物：M700F001和M700F002

残留试验中的待测残留物：氟唑菌酰胺、M700F008和M700F048

欧盟：甲苯（Toluene），原药限量要求为< 1g/kg

当前对于氟唑菌酰胺的中国农药原药登记，瑞欧科技总结的登记难点有如下3点：

1、由于氟唑菌酰胺仍处于专利保护期，相关意向农化企业应深入分析合成工艺，实现上市后的稳定生产和规避潜在的专利风险。

2、根据规定，氟唑菌酰胺在中国的原药首仿仅能采取非相同原药登记的策略，因此涉及大量健康毒理和生态毒理试验内容。除此之外，意向企业除了必须准备足量符合登记要求的原药样品，还需要提供一定量的代谢物和杂质高纯度样品。

3、虽然氟唑菌酰胺的登记资料已表明其具有较高的安全性，但由于同属于SDHI类杀菌剂，氟唑菌酰胺在啮齿动物短期毒性、慢性毒性和致癌性试验中易出现肝与甲状腺损伤，甚至是显著的致癌效应。因此若在中国农药登记资料的准备过程中出现相应的毒性效应，应由专业的毒理学家从毒性作用机制进行充分分析，以确认相关损伤效应是否是对人类不具有相关风险。

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