出口欧盟的农药制剂：如何规避高风险助剂？

对于出口欧盟的制剂生产商来说，如何选择符合法规要求的助剂？目前的实际情况是：参考成员国层面的助剂清单，比如西班牙、比利时、德国等有对应的负面清单或正面清单。

我们知道，欧盟农药法规Regulation (EC) 1107/2009 附件III是禁用助剂清单，但是该清单自1107法规发布之日起一直是空白，所以实际上欧盟层面并没有统一的助剂负面清单。

然而，这份备受期待的欧盟层面助剂负面清单，近日终于出台了！一起来看看吧！

1月15日，欧盟委员会EC发布修订1107法规附件III禁用助剂清单草案，同时对列入附件III助剂的判断标准进行了详细说明。出于安全性考量，农药制剂中使用的助剂也不能对人类健康、环境带来不可接受的风险，所以适用于农药活性物质批准的cut-off criteria（1107法规附件II） 也适用于助剂。那么，哪些物质会列入附件III禁用助剂清单呢？

列入附件III清单的判断标准：

1. 首先是CMR物质，即在欧盟CLP法规下危害分类为 致癌1A 或1B、致突变1A 或1B以及生殖毒性1A 或1B的物质；
2. 欧盟REACH法规下的PBT物质和vPvB物质;
3. 欧盟REACH法规以及生物杀灭剂法规下有内分泌干扰特性的物质以及POP物质（持久性有机污染物）；
4. 欧盟REACH法规附件XVII中高关注度物质（限制清单）；

早在2016年，欧盟出台法规Regulation (EU) 2016/1313，禁止在草甘膦制剂中使用助剂POE tallowamines (CAS No 61791-26-2)。考虑到该类助剂的内在毒性以及人类健康风险与具体的农药活性物质无关，所以该类助剂也应列入附件III清单。

另外，2016年和2018年，由于不可接受的风险存在，欧盟撤销罐内防腐剂PHMB, CAS No 27083-27-8, 32289-58-0, 和PHMB, CAS No 32289-58-0,1802181-67-4在生物杀灭剂法规下的批准决定，考虑到这两类物质在农药中的使用，也会导致不可接受的风险，所以这2类物质也应列入1107法规附件III清单。

根据以上标准，目前该草案中附件III清单有90种物质，请点击下载查看具体物质清单。

对该清单的说明：

对于配合农药制剂使用的辅助剂来说，附件III清单也适用，即辅助剂中不得使用附件III里面的物质。

有些列入附件III清单的物质可能是非有意添加物质，这种情况下，该类物质是可以存在于制剂或辅助剂产品中，但是必须满足含量低于0.01% w/w的限量要求，有特定说明的情况除外。

在该法规生效之后，成员国要根据发布的附件III清单对目前市场上授权的PPP制剂和辅助剂产品进行评估，根据评估结果撤销或修改授权决定。对于那些含有附件III助剂的制剂和辅助剂产品，成员国应根据法规要求，给予一定的宽限期。在授权撤销之后的3个月内，产品仍可以分销和售卖，但最迟应在撤销授权决定发布之后的12个月内处理完库存产品。

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