10月第1周 | 合规新鲜事儿：生态环境部今日发布新污染物治理行动方案；英国公开“祖父条款”注册物质清单

2021年9月28日，农业农村部办公厅发布：针对市场监督检查中发现的多种标称以植物提取成分为原料，具备防蚊驱蚊功能的“防蚊贴”、“防蚊剂”、“防蚊液”、“驱蚊手环”等产品，如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能，无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分，该产品都属于农药范畴，依法应当按农药进行管理。

化 妆 品

国家药品监督管理局公开征求《化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）》等5个化妆品信息化标准意见

2021年9月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了2021年半年度化妆品注册和申报数据。包括特殊化妆品的初次注册、更新、变更、补发、注销以及进口一般化妆品的申报数据。 对于特种化妆品的初次注册，NMPA共受理进口产品930件，批准719件，不批准34件。2369件中国国产产品被受理，数量是进口产品的两倍多。此外，新通报了9802种进口普通化妆品，共79815种进口化妆品被列入国家行政管理总局在线通报系统。

国内将免除符合条件的医疗器械和IVD试剂的临床评估或试验

为推进化妆品监管信息化建设与数据共享，国家药监局组织编制完成《化妆品生产许可管理基本数据集》、《普通化妆品备案管理基本数据集》、《特殊化妆品注册管理基本数据集》、《化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）》、《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》等5个征求意见稿。现向社会公开征求意见，可于2021年10月23日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。

业内人士表示：该标准的颁布，标志着我国化妆品监督管理进入了数字化、信息化的新阶段。标准化数据有望成为化妆品行业监管过程中可追溯性的依据，有利于统一化妆品上市前审批、生产经营的管理标准，弥补了人工审核上市前申请档案的局限性。

未来，数据共享可能不仅仅局限于监管部门，还会延伸到公众和电子商务运营平台。因此，多方可以共同监督化妆品公司，打击违法违规行为。

国家药监局综合司再次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》，曾于2020年9月向社会公开征求意见。 经对收集的意见研究分析后，国家药监局对该文件进行了修改完善，9月29日就《化妆品不良反应监测管理办法》第二稿进行磋商。 与第一稿相比，第二稿明确了化妆品不良反应报告内容，修改了报告时限和监测记录保存期限对化妆品不良反应的处置和处罚增加了新的规定。

国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告

为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，2021年10月8日，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），并就《规定》实施有关事宜公告如下：

一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

三、儿童化妆品标志另行公布。