英国生物杀灭剂法规（GB BPR）迎来新变化！涉及人类卫生消毒剂产品

近期，英国健康与安全执行局（Health and Safety Executive，HSE）与英国药品和医疗产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）发布联合公告，明确了针对生物杀灭剂产品类型 PT1（人体卫生用消毒剂）的新规定。

根据公告，如果产品声称对分枝杆菌属（Mycobacteria）有效，该产品将纳入更加严格的药品法规的监管范围，而不需要应对英国生物杀灭剂（Great Britain Biocidal Products Regulation，GB BPR）法规。

典型的PT1产品包括卫生手部消毒剂、手部消毒液和手部清洗剂。

此次新规的发布意味着，PT1类产品如声称对分枝杆菌属有效，将不再在GB BPR下进行授权申请，而必须符合更为严格的药品法规标准，通过MHRA进行评估。

同时，HSE表示将尽快更新现有的产品药效指南，以反映这一变化。

瑞欧提醒相关企业

对于企业而言，判断产品的具体用途和使用方向将变得至关重要。需要特别注意的是，这一新规不会影响其他类别的产品授权申请。

以下领域中，针对分枝杆菌属有效的产品申请仍可继续提交GB BPR申请。

HSE建议，若申请人对上述更改有疑问或不确定这些变化是否适用于其特定的BPR产品，可以通过官方建议表与MHRA联系，以获取进一步指导。

在申请PT1类产品时，由于法规界限的模糊，申请人可能面临各种挑战。如果您希望在英国市场上推广相关产品，欢迎随时联系瑞欧科技。

我们将凭借多年在BPR法规领域的丰富经验，为您提供专业的服务，助力您的产品顺利上市。

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