欧盟EU BPR新规再收紧,生物杀灭剂产品企业进行BPR登记前务必完成这件事!

欧盟消毒产品
2023年1月19日

近日,最新版的《欧盟生物杀灭剂分析方法、理化性质和理化危害技术协议》已更新,其中值得注意的是,此次更新对于产品长期稳定性测试要求也产生了重大的变化。

*《欧盟生物杀灭剂分析方法、理化性质和理化危害技术协议》:Technical Agreements for Biocides Analytical Methods, Physico-Chemical Properties and Physical Hazards,以下简称APCP。

在最新版APCP中,欧盟官方明确要求企业在进行EU BPR产品授权登记前就务必完成产品长期稳定性测试报告。

EU BPR产品加速稳定性测试要求

通常生物杀灭剂产品会宣称两年或两年以上的保质日期,熟悉欧盟EU BPR法规的企业都知道:产品测试周期长,官方评审时间久。

对此,欧盟官方为了能够尽快开展产品的其他评估工作,允许企业在提交申请时可以提供产品的加速稳定性测试报告予以补充说明。

产品加速稳定性报告可以预先证明产品在常温条件下贮存两年是没有问题的,但是申请企业也还是需要在官方审批和批准产品授权申请阶段再继续补充和提交长期稳定性测试报告。

产品加速稳定性测试相对长期稳定性测试来说,周期更短,能为企业减少时间成本。EU BPR产品加速稳定性的测试要求如下所示:

产品加速稳定性测试

欧盟EU BPR新规测试要求再收紧

但是,本次最新版APCP更新生效以后,如果企业只提交产品两年稳定性测试研究方案以及已完成的加速稳定性测试报告,官方将不予批准产品授权申请。

此外,如果申请企业需要更新延长已授权的产品保质期,除了按照法规要求提交正式的变更申请外,也需要在提交申请时就递交已完成的新的稳定性测试报告。其中部分欧盟成员国的态度更加强硬,丹麦成员国则明确表示,如果企业在提交产品授权申请前尚未开始长期稳定性研究,并且申请企业无法在规定时间内(通常是30天)提交产品稳定性测试初始检测T0相关技术指标,丹麦评估当局有权不开展评估工作,并且直接拒绝申请。

由此我们可以看出,EU BPR产品授权申请要求变得更加严格,官方的评估也更为严谨,企业如果要开展EU BPR登记工作,务必提前把握申请周期并提前布局。

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