免洗消毒洗手液出口美国，你需要这么做

经过全国人民一个多月的同舟共济，艰苦奋战，国内的疫情终于逐渐缓解。然而，新冠病毒却开始在全球肆虐。世界卫生组织总干事谭德赛11日表示，新冠肺炎疫情已具有全球大流行特征，但这将是历史上第一个可以控制的大流行病。

预防新型冠状病毒，除了有效的隔离，正确的消毒也是极其重要的一项控制措施。欧美国家虽然一直不承认口罩的有效性，但都一致认可洗手或者手部消毒是很有效的方法。目前免洗消毒洗手液这类产品已经开始在各个国家断供。

为了让更多合规的消毒剂产品可以顺利进入需求市场，瑞欧科技近期一直在关注各个国家和地区对消毒剂的上市的规定，接下来我们就来了解下免洗消毒洗手液出口美国的要求。

免洗消毒洗手液出口美国的要求

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC, Over-the-Counter），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC 专论（OTC Monograph）。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下：

1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请。对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了；

2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记。对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记；

3. 为OTC药品申请一个国家药品编号（NDA, National Drug Code）；

4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次；

5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定；

6. 生产工厂必须满足cGMP的要求。

总体来看，对于生产工厂已经满足cGMP要求的企业来说，剩下的5项合规义务都比较简单。瑞欧科技在美国设有独立的子公司，可以作为广大企业的美国代理商，协助广大企业完成FDA机构登记及其他合规相关事宜，整个合规流程所需要的时间会在一个月左右。

当前全球正在遭受新型冠状病毒的侵害，疫情形势严峻，瑞欧科技始终愿用我们的专业能力，为这场病毒战役尽绵薄之力。我们深耕欧盟、美国、中国消毒剂合规领域多年，拥有专业的技术团队和丰富的申报经验，助力消毒剂企业顺利进入需求市场，希望以此能帮助全球人民有更多消毒剂产品选择和使用，一起共度疫情难关。有任何消毒剂登记相关的问题，欢迎咨询！

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