欧盟EU BPR法规最新进展：原位生成活性物质及产品的申请与审核原则

近日，第105届欧盟CA（Competent Authorities）会议正式举办，会议就关于原位生成活性物质以及产品的基本监管原则展开讨论。

同时，BPC工作组（生物杀灭产品委员会）提供了更详细的建议，以推动原位生成活性物质及生物杀灭产品的申请进程。

什么是原位生成的活性物质？

根据生物杀灭剂条例（BPR）第 3(1)(c) 条，原位生成指在使用地点及使用前，现场通过一种或多种物质或混合物，反应生成起到杀菌消毒等作用的活性物质（包括自由基），而无需事先隔离、纯化、储存或运输等操作。

通过这一过程生成的反应物，起到了以非物理或机械手段摧毁、威慑、消除或预防有害生物的作用。

常见的原位生成活性物质的例子包括通过电解环境水中的氯化物生成活性氯，以及电解氯化钠产生活性氯等。

这些原位生成装置允许消费者自主加入盐等前体产品，触发装置直接生成具有杀灭效果的最终产物。

随着原位生成活性物质的批准，申请者和评审国（CAs）将面临后续产品授权的挑战。

鉴于未来将有大量生物杀灭产品需要授权，以及申请的复杂性和相应的工作量，CAs将致力于寻找并提供更加务实的产品授权方案，以支持后续的主评估国以及申请人。

后续，CAs对于原位生成相关申请的审核原则将围绕以下要求开展：

广泛覆盖：涵盖多种原位生成生物杀灭剂产品，包括与原位生成过程相关的设备。

优化程序：尽可能优化监管程序和工具，允许申请人进行生物杀灭剂产品组（BPF）授权申请，帮助评估在特定浓度范围内的多个产品，减少所需的授权程序。

利用现有资料：在产品授权阶段充分利用活性物质批准阶段的已有成果，同时保持一定灵活性，允许申请人提供新信息。

提供补充指导：支持申请人提交已有的数据以支持风险/药效评估，同时也会考虑相关技术标准以及现行法规。

放宽授权标准：尽量避免某些必要用途下的原位生成活性物质不被批准，影响市场业务的连续性和社会的发展。

针对上述原则，ECHA将在协调机构会议中达成一致后，制定更详细的技术指南文件，并根据经验和技术进展不断更新与原位生成相关的文件。

鉴于原位生成产品本身的复杂性以及申请时的审核难度，对于希望将相关产品出口至欧盟市场的申请公司来说，实际申请的难度相当之高。

瑞欧科技多年以来扎根于EU BPR法规的研究和开拓，积累了丰富的经验和专业知识。

我们致力于提供全面性的咨询服务，帮助申请人深入理解并妥善应对各项复杂的法规要求，为顺利进入欧盟市场铺平道路。

通过深入的市场分析、合规性评估和技术支持，我们力求降低申请过程中的障碍，确保客户的产品能够高效、合规地进入欧盟市场。

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