毒理学新技术方法与环境健康风险评估研讨会重点梳理——新技术方法篇

上一期，我们分享了「毒理学新技术方法与环境健康风险评估」专家研讨会中，关于化学品、农药、化妆品、医药、医疗器械5大行业风险评估的痛点难点，及对应解决方案。（详情可点击查看：毒理学新技术方法与环境健康风险评估研讨会重点梳理之行业发展篇）

基于全球范围内对3R原则的实施，减少动物实验已成为必然趋势，越来越多的新技术方法（NAMs）应运而生。

如何整合试验结果、对数据有效性及可靠性进行充分评估、得出确信结论，已成为风险评估中的重点发展方向。

这篇文章，我们将着重探讨几项主流新技术方法进展、成功应用案例，希望能够为企业减少产品研发投入成本、缩短风险评估周期、为评估提供更为坚实的科学依据。

欧莱雅创新研发中心亚太区产品安全部毒理学家孔淑仪女士，于会上为大家完整的展示了TTC产生背景与在化学品评估中的必要性，系统跟踪了TTC在食品、医药、化妆品、农药等的发展历程；重点讨论了Cramer类别的决策步骤、软件应用以及不同TTC阈值的推导与演化。

在案例分析的过程中，孔女士又以TTC在化妆品中的应用分析为例，展示了如何通过TTC来确定己基癸醇是否满足在化妆品中的限量要求的完整评估流程。

最后，孔女士也针对于TTC在未来应用中的新发展，与大家一起探讨了TTC在皮肤致敏、吸入毒性和混合物评估这三个方面的现状、难点和挑战，并给出了自己的观点与建议。

IATA 的一个重要特征是基于证据权重（WoE）分析，通过迭代的方式，最大限度使用已有的信息和数据，可将有害结局路径（AOP）等毒性作用机制及化学物质暴露信息纳入评估过程，以支持管理决策。

广州市华代生物科技有限公司研发经理畅俊壮先生也针对 IATA 最新案例，为大家系统介绍了基于确定性方法（DA）的皮肤致敏评估和眼刺激的整合测试策略（IATA），以及在其中如何对于不同试验方法进行选择。

畅俊壮先生也以案例的方式向大家介绍了对化妆品原料皮肤致敏应用的新一代风险评估（NGRA）框架，全面的讲解了如何运用一系列新技术方法，结合暴露分析来分级得出评估结论。

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对此，雅诗兰黛创新研发（中国）有限公司沈春琳博士为参会嘉宾系统地介绍了交叉参照的概念、发展、机遇与挑战。以及如何将交叉参照、TTC、QSAR 等新工具与新技术方法在新一代风险评估中进行整合。

沈博士于会上全面且深入地介绍了交叉参照中10个关键步骤的框架性策略，包括了暴露和施用场景评估、目标分子结构识别、数据检索与缺口分析、类似物匹配与关联、生物利用度和ADME分析、MoA提出与PK/TK优化、基于交叉参照确定PoD、定量风险表征以及整体风险评估置信度分析。

最后，沈博士提出在化妆品领域，长远目标是能够发展出基于新技术方法和交叉参照的安全评价体系，这既需要提高新技术方法在毒理作用机制研究中的可信度，也需要将新的评价体系直接建立在人体暴露和危害评估之上。

传统的化学品风险评估依赖于动物实验，无法对大量化学品毒性进行高效检验与预测，并缺少对机制的研究。

而基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等多组学技术的联合应用，可以更加快速、准确地分析化学品毒性，预测化学品潜在风险，并将发挥越来越重要的作用。

广州市华代生物科技有限公司项目经理周康慧女士，于会上分享了多组学技术这一新技术方法的应用。

在皮肤致敏中，组学安全性评价应用于树突状细胞激活这一皮肤致敏AOP中的关键事件（KE），GARD®试验方法的开发、细胞系特点、涉及的组学技术与模型验证。

周女士也针对于功效性评价，探讨了组学技术再应激性损伤和衰老研究的应用。

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针对于毒理学领域的新发展，程树军研究员也分别与大家分享了毒理学新技术方法规范和标准体系的进展。

可以看到的是，随着全球范围内对于试验动物“3R”原则的深入践行、对确保化学品的广泛应用且不损害人体健康的切实需要，以新技术方法为主要评估手段的转化毒理学也有了长足发展。

对此，程树军研究员最后也对转化应用提出了自己的思考及见解，并对上海市毒理学会近期工作，尤其是技术指南转化和标准建设方面的工作成果和进展做了介绍，邀请更多的企业积极参与到毒理学推广和标准化相关的工作中来。

随着这篇文章的发布，「毒理学新技术方法与环境健康风险评估」专家研讨会也正式画上了圆满句号。

真诚地希望通过瑞欧的努力，能够给参会嘉宾、企业有所启发，减少产品从研发到上市全过程中技术、法规壁垒。