欧盟REACH卷宗提交步入“人工审核”时代，企业将面临哪些新挑战？

执法和审查一直是ECHA和各个成员国的工作重点，2016年7月随着ECHA网站的全面更新和IUCILD等卷宗制作工具的版本升级，企业REACH卷宗的提交已步入人工审核的新时代。

在此之前，企业提交的卷宗只需要通过REACH-IT系统的自动审核。通常情况下，企业提交的卷宗只需要各个节点填写完整，即便内容有误，或者部分数据缺失也能暂时顺利通过系统审核取得注册号。所谓的人工完整性审核就是ECHA的卷宗审核小组会随机对REACH-IT系统收到的REACH注册卷宗进行人工审查，审查的内容包括卷宗的完整性，物质鉴定的准确性，提交的数据的符合性，物质分类等方面。卷宗提交后的审核流程图如下。

企业提交的卷宗有可能会通不过人工完整性审核么？如果未通过会给企业带来哪些问题？

对于初次提交的卷宗，ECHA在进行人工完整性审核后会给出专家意见，并给予企业1次修改卷宗，然后再次提交的机会。若修改后再次提交的卷宗还是不能通过ECHA的人工审核的话，该次卷宗提交将会被关闭，企业不能拿到注册号。且在ECHA关闭该卷宗提交前，企业不能再重新提交新的卷宗。

人工完整性审核会对企业开展REACH注册带来哪些具体影响？

•注册周期不定

通常对于系统审核，官方会在企业提交卷宗后1~2天通过审核。企业支付行政费用后，官方会在3天内分配注册号。而对于抽到进行人工审核的卷宗，初次人工审核的时间取决于卷宗的复杂性。审核后，企业根据ECHA技术专家的意见进行补充、修改并再次提交卷宗。通过与欧盟具体执行卷宗审查的官员沟通后得到的信息是，再次审核一般需要21天的周期。

•有需要再次支付行政费的风险

如果经过再次的人工审核，企业最终提交的修改后的卷宗还是不符合ECHA的要求，导致此次卷宗提交项目被关闭，ECHA并不会对交纳的行政费用给予退款。若企业想继续完成注册，需要再交纳行政费用，再次提交卷宗。

人工完整性审查，主要针对哪些注册类型（物质）？机率有多大？

瑞欧的技术专家通过与ECHA的官员面对面沟通得到的信息是所有物质，不管是普通用途还是中间体用途的物质都是有被抽查到进行人工审查的可能性的。他们没有设置特定的物质筛选机制来确定会受到人工审核的物质。对于需要进行人工审核的注册卷宗所占的比例，ECHA的官员表示这是根据提交卷宗的数量而定的。目前，需要人工审核的卷宗占了20-30%。而根据瑞欧的专家的实际经验，目前高关注度物质，PBT，高吨位卷宗，CMR，UVCB物质被人工审核的几率会大些。

ECHA会通知注册人其卷宗正在进行人工完整性审核吗？

ECHA目前没有设置任何提醒或者通知机制来告知注册人关于他的卷宗被抽查到人工审核，瑞欧的技术专家会根据自身的经验来帮助企业判断。

ECHA设置人工审核的目的一方面是为了阻止企业在缺失数据材料的情况下，胡乱制作和提交卷宗。另一方面，也为了规范卷宗填写的质量。因为并不是所有的企业或者OR都能对物质进行正确的鉴定，对数据进行有效的筛选和应用，然后制作成官方要求的卷宗。这就对企业或者OR的卷宗编写能力提出了更高、更严格的要求。瑞欧在这里提醒广大企业在选择OR进行注册时一定要擦亮眼睛，以防注册周期拖延或者重复缴纳行政费用。瑞欧具有丰富的法规应对和卷宗提交经验，可以提供全面的REACH法规应对服务，确保企业在利益最大化的前提下完成REACH合规注册。如需了解更多卷宗提交及执法审查相关信息，请联系杭州瑞欧刘欣桐女士，0571-87007544，

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