紧急通知:停止实施消毒剂紧急上市措施

中国消毒产品
2020年8月17日

鉴于2020年初新冠肺炎感染肺炎的严峻形势,2月3日,国家卫生委员会办公厅发布了《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》(国卫办监督函〔2020〕99号),以应对消毒剂供应紧张问题,保障了全国消毒剂的有效供应,为各地疫情防控工作提供有力支撑。

根据《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》(国卫办监督函〔2020〕99号),国家卫健委公布了4种消毒剂以应对迅速发展的疫情造成的消毒剂供应紧张问题,分别有醇类(乙醇、异丙醇)、含氯消毒剂(次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠等)、二氧化氯、过氧乙酸等消毒剂。上述消毒剂国内生产企业取得消毒产品生产企业卫生许可证,及时向属地消毒产品备案部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书,已备案产品同类的进口消毒剂提交产品质量承诺书后,可先行上市销售使用。

目前,新冠肺炎疫情防控工作已从应急状态转为常态化,部分地区消毒剂供应紧张问题得到缓解。结合疫情的发展趋势、疫情防控工作实际和消毒产品市场供需情况,紧急上市消毒剂的监管措施得到了调整。2020年8月4日国家卫健委发布通知《停止实施消毒剂紧急上市措施》(国卫办监督函〔2020〕658号),自发布之日起,省级卫生健康行政部门停止实施《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》中消毒剂的紧急上市措施。相关消毒产品应按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号)要求,做好消毒产品的网上备案及信息公开工作。

有继续生产销售已紧急上市消毒剂意愿的消毒产品责任单位,应当按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求,完成已紧急上市消毒剂的卫生安全评价并备案。截至2020年12月31日,消毒产品责任单位未按照原有正常程序完成已紧急上市消毒剂的卫生安全评价和备案的,应当立即停止生产销售上述已紧急上市消毒剂。

总的来说,2020年8月4日起,各卫生行政部门均关闭消毒产品紧急上市通道。已经通过紧急通道上市的消毒产品,可在2020年12月31日前继续贸易。2020年12月31日之后, 只有完成自我安全评价和备案的产品才能继续在市场上贸易。

因此,消毒产品责任单位应根据自身情况,决定是否继续生产销售。如是,则应当按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》的检验项目进行检测,并按规定进行备案。

值得注意的是,2020年国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布了十几项涉及消毒产品的标准,相关企业应按照新标准开展合规工作。消毒产品标准罗列如下表:

实施日期

标准

2020年10月1日

GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验 

GB/T 38503-2020消毒剂良好生产规范

GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法产品

GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法

GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法

2020年11月1日

GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求                                   

GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

GB 27953-2020 疫源地消毒剂通用要求

GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求

GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭   菌器卫生要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求

GB 28233-2020 次氯酸钠发生器卫生要求

GB 28235-2020 紫外线消毒器卫生要求

GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质

2020年12月1日

GBT 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求

GBT 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求

GBT 26369-2020 季铵盐消毒剂卫生要求

GBT 26370-2020 含溴消毒剂卫生要求

GBT 26371-2020 过氧化物类消毒液卫生要求

GBT 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求

GBT 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求

GBT 27947-2020 酚类消毒剂卫生要求

 


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