2019 全球消毒剂法规动态盘点

【中国】《消毒产品卫生安全评价技术要求》正式实施

中国卫健委于 2019 年 3 月 1 日正式实施 《消毒产品卫生安全评价技术要求》，作为消毒产品卫生安全评价的强制性卫生行业技术性标准，规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，对消毒产品进行卫生安全评价有较强的实用性和可操作性。

【中国】国家卫生健康委办公厅两次公开征求抗（抑）菌剂有效成分名录（征求意见稿）意见的函

国家卫生健康委委托消毒专业标准委员会牵头，分析非植物类抗（抑）菌剂有效成份，研究禁止添加的物质，并梳理参考美国、日本、欧盟等抗（抑）菌剂的监管模式，制定符合我国实际情况的有效成分清单和纳入原则。同时，多次组织卫生健康行政部门、疾控机构、监督执法机构及有关企业、企业协会等有关人员进行研究论证，形成《抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）》，规定用于人体完整皮肤和黏膜的抗菌剂和抑菌剂的有效成分，适用于直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌或抑菌（细菌和酵母菌）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的抗菌剂和抑菌剂。

【中国】团体标准《载体消毒剂卫生要求》发布

中国卫生监督协会于 2019 年 8 月 22 日发布了国内首个关于载体消毒剂即消毒湿巾的标准，规定了载体消毒剂的分类、原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存及注意事项等。标准明确指出消毒湿巾属于载体消毒剂，可用于卫生手、皮肤、粘膜、普通物体表面、环境表面、医疗器械及医疗用品表面，为消毒湿巾的市场监管和合规要求提供了相应的依据。

【中国】2019 年中国卫生健康委员会颁布的消毒产品相关标准

▪ WS/T 646—2019　过碳酸钠消毒剂卫生要求

▪ WS/T 647—2019　溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生
要求

▪ WS/T 648—2019　空气消毒机通用卫生要求

▪ WS/T 649—2019　医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

▪ WS/T 650—2019　抗菌和抑菌效果评价方法

▪ WS/T 651—2019　医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价
要求

【EU BPR】欧盟首个生物杀灭剂处理物品执法项目监管工作正式启动

欧盟首个生物杀灭剂处理物品执法项目（BEF-1）监管工作于 2019 年 1 月启动，将在全年进行。此次检查会在欧盟和欧洲经济区的 28 个国家进行，主要针对消费者和专业人士使用的处理物品，包括儿童服装和运动服，其他专业产品，如建筑产品、游泳池设备或个人安全设备。

【EU BPR】ECHA 新版生物杀灭剂环境风险评估工具EUSES 发布

2019 年 10 月 1 日，欧洲化学品管理局 ECHA 正式发布了新版的欧盟物质评估系统 EUSES 2.2.0，此次更新旨在更好地帮助企业评估生物杀灭剂活性物质对环境造成的风险。

【EU BPR】欧盟生物杀灭剂委员会就部分活性物质批准和产品授权做出决议

截止2019年12月，欧盟生物杀灭剂委员会（BiocidalProducts Committee, BPC）已召开多次讨论会，主要就以下生物杀灭剂活性物质批准和产品统一授权申请做出了相关决议。

不予批准：

▪ 多 菌 灵（carbendazim） 产 品 类 型 PT 9 （fibre,leather, rubber and polymerised materials preservatives）活性物质批准申请；

▪ 二溴次氮基丙酰胺 （DBNPA）产品类型 PT 4 （food and feed area）的活性物质批准申请；

▪ 辛酸（octanoic acid）和癸酸（decanoic acid）混配产品类型 PT 4 （food and feed Area）产品组统一授权；

▪ 二 氯 苯 醚 菊 酯（permethrin） 和 S- 烯 虫 酯（S-Methoprene）混配产品类型 PT 18 （insecticides, acaricides and products to control other arthropods）产品组统一授权。

批准待定：

▪ 甲 基 吡 恶 磷（azametiphos） 产 品 类 型 PT 18（insecticides, acaricides and products to control other arthropods）活性物质批准申请；

▪ ε- 甲氧苄氟菊酯 （epsilon-metofluthrin）产品类型 PT19 （repellents and attractants）活性物质批准申请。

给予批准：

▪ 碘 / PVP 碘（iodine/PVP iodine） 产 品 类 型 PT 3（veterinary hygiene disinfectants）的产品组统一授权；

▪ 异丙醇（propan-2-ol）产品类型 PT 2（disinfectants and algaecides not intended for direct application to
humans or animals）和 PT 4 （Food and Feed Area）的产品组统一授权。

【US EPA】PRIA 4 已颁布，修订的消毒剂注册申请PRIA 费用表，自 2019 年 10 月 1 日起生效

2019 年 3 月 8 日，美国环保署颁布了 PRIA 4：用于支持评审消毒剂工具和已登记消毒剂重评审的登记费用和年度维护费，消除 EPA 使用年费的限制，加速降低风险的消毒剂的评审周期并对增加额外奖励等。2019 年 10 月 11日， EPA 发布了适用于特定消毒剂范围的最新消毒剂注册服务费清单，根据颁布的 PRIA 4 法案，在 2019 年 10 月1 日或之后收到的涵盖消毒剂注册申请的注册服务费将增加 5％，修订后的费用将一直持续到 2021 年 9 月 30 日。

【US EPA】EPA 提出一项计划，以确保医院消毒剂的有效性，帮助减少感染并提高患者安全性

2019 年 10 月 2 日，EPA 宣布了一项用于选择和测试医院消毒剂的新战略草案，以确保这些产品进入市场后继续有效。虽然 EPA 确保消毒剂产品在出售前是有效的，但新的《抗菌性能评估计划》（APEP）战略草案又采取了进一步措施，提出了一种基于风险的方法来确认医院消毒剂仍然有效并在注册后可以正确使用。