美国FDA对特定醇类免洗洗手液上市开通“绿色通道”

在世界卫生组织（WHO）宣布COVID-19为大流行传染病后，近段时间美国国内COVID-19病例的激增，由此造成了消毒洗手液这类产品供不应求的困境。

保持手部卫生是预防感染和传播COVID-19的一个有效途径。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议，预防感染传播和降低患病风险的最佳方法是用普通肥皂和水洗手。在没有肥皂和水的情况下，CDC建议使用乙醇含量至少为60%的免洗消毒洗手液，以减少手部的细菌数量。

在美国，免洗消毒洗手液是美国食品和药物管理局(FDA)监管下的一种非处方药品（OTC)。目前FDA只允许含有乙醇、异丙醇或苯扎氯铵这三种活性物质的免洗消毒洗手液产品经OTC专论免审批途径上市。根据要求，此类免洗消毒洗手液的活性成分含量和助剂成分均要满足FDA要求，并且必须在FDA规定的良好生产规范(cGMP)条件下生产。

鉴于近期免洗消毒洗手液供不应求的现象，FDA暂时放宽了此类产品上市的部分要求。FDA于2020年3月20号发布了“新冠肺炎紧急公共卫生事件期间特定醇类免洗消毒洗手液产品生产临时政策” (Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19))，指南中指出对于满足FDA临时政策的免洗消毒洗手液，FDA将不会对生产企业不满足cGMP要求采取任何执法行动。该指南文件发布后立即生效，具体截止时间会再行公告。

总体要求

1. 遵循正确的配方要求（详情见配方要求）；
2. 必须使用符合美国药典(USP)级别或符合食品化学药典(FCC)要求的醇类原料；
3. 确保消毒剂在相应卫生条件下生产；
4. 为确保乙醇或异丙醇的含量，企业应该对每个批次进行含量检测，以确保所有产品都符合药品配方要求；
5. 标签必须符合相应的标签要求；
6. 产品必须在FDA药品注册列表系统（DRLS）进行备案（详情见备案流程）；

配方要求

•含80% (v/v)乙醇的水溶液并按特定要求进行变性 (27 CFR第20和21部分乙醇和烟草税和贸易局规定要求)，或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液；

•1.45%(v/v)甘油

•0.125%(v/v)过氧化氢

•无菌蒸馏水或煮沸的冷水

除此以外，企业不可添加其他活性或非活性成分。

备案流程

1. 为免洗消毒洗手液相关的生产商、贸易商等申请邓白氏号码（DUNS number）
2. 为生产商进行FDA厂址登记。对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记；
3. 为产品申请国家药品编号（NDC, National Drug Code）；
4. 为将要进入美国市场的所有产品列出清单并在FDA备案，该产品清单之后每年至少要在6月和12月更新两次；

上述备案完成后，企业无需等待FDA的进一步确认即可进行产品上市。

我们能为企业做什么？

瑞欧科技深耕法规领域多年，对美国FDA下的OTC产品，可提供如下服务：

1. 申请邓白氏号码；
2. 厂址登记；
3. 申请NDC；
4. FDA产品备案；
5. 产品标签审核；

同时，瑞欧科技具备欧盟和中国消毒剂多年合规经验，助力消毒剂企业顺利进入需求市场，希望为全球人民提供更多的消毒剂产品。秉着人类命运共同体的理念，希望全球人民一起守望相助、携手共进疫情难关！

如果您对该指南文件有兴趣了解更多，以及具体的合规要求，欢迎前来咨询。

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