美国EPA生物农药新产品登记案例分享:通过数据引用策略降低注册成本

成功案例
2022年1月28日

2022年1月13日,瑞欧科技收到美国环境保护署EPA的登记确认信,由瑞欧科技代理提交的生物农药产品登记正式生效,意味着瑞欧科技代理的企业成功跨越技术贸易壁垒,帮助企业向开拓美国市场拓展迈出了重要的一步。

至此,瑞欧科技也实现了美国EPA大田农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型登记大满贯,具备了美国EPA大田农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型的成功登记经验和技术能力。

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瑞欧此次提交的产品为生物农药新产品登记,产品采用未登记的原药来源。

按照美国EPA规定,若申请登记制剂产品时,使用的是未登记的来源原药,申请人需要同期提交全套原药卷宗及相应的制剂卷宗。对制剂申请人来说,原药卷宗会是不小的负担,很多时候,为准备原药卷宗而做的登记投入可能比制剂登记本身还要高。

为了降低企业的登记成本,瑞欧科技为原药数据采用了选择性引用策略。为此,技术团队研读了几十份上百页的相关产品英文评审报告,最终确定的数据满足方案中,仅开展了小部分测试,大部分数据通过提供专家豁免声明和引用免费数据来满足。期间,瑞欧多次和EPA官方召开申请会议来为数据豁免和数据引用做辩护,终于使官方接受了申请。

最终企业仅花费30多万人民币,就顺利完成了产品登记,拿到了美国EPA生物农药的登记证。

EPA数据引用规则简介

根据美国EPA农记数据引用的相关规定,申请人可通过引用EPA数据库里其他企业提交的登记数据来完成自己的登记申请。

数据类型一般分为独家使用数据、原始数据及其他数据。

在数据保护期内,任何人引用独家数据用于EPA农药登记必须获得数据持有人的批准,任何人引用原始数据必须向数据持有人发送愿意支付数据补偿费用的声明,发送愿意付费声明以后,不需要获得原数据持有人的批准,即可使用原始数据用于EPA农药登记。

数据引用主要采完全引用和选择性引用两种方式

完全引用:需要对EPA数据库里所有符合申请要求的数据进行引用,操作相对简单,但最终引用的数据量会偏多,与数据持有人协商的工作也较多,数据引用费也会偏高。

选择性引用:可以对符合申请要求的数据,有目的性的进行筛选引用,最终引用的数据个数会减少很多,但需要执行人对目标活性成分的数据存在情况非常熟悉,操作难度较大,评审过程中可能会出现引用的数据不满足节点要求的情况。

目前,在美国(EPA)、欧盟(PPP)、中国、东南亚以及南美等国家的农药市场,企业如果要开拓海外市场,扩大销路,就需要对相关产品进行合规审核。瑞欧科技法规专家针对美国EPA法规专属性的特点,投入了大量的时间以及精力,培养了一批资深的理化分析、毒理、环境评估和非测试方法等方面的专家,填补了亚洲企业长期无法独立开展美国农药产品相关申报的空白。

目前,瑞欧科技具备独立自主完成全套美国EPA农药登记的服务能力和成功经验,未来将作为美国EPA与中国企业之间的桥梁纽带,促进非美企业在美国乃至全世界的农药贸易。

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