瑞欧协助企业打破美国市场垄断,再次成功获批生物降解材料美国食品接触通告(FCN)

成功案例
2022年2月22日

随着塑料污染日趋严重,各国政府都开始制定各种政策来治理塑料污染,比如限制和禁止一次性不可降解塑料的使用,鼓励生物降解材料和再生塑料的使用。上周五瑞欧科技收到美国FDA发来的美国食品接触通告(FCN, Food Contact Notification) 最终确认信,此次瑞欧协助企业申报成功的物质就是一种生物降解材料,对环境相对友好,可用于生产食品接触涂料、薄膜、模压制品和热成型制品。

此次FCN获批,标志着瑞欧协助企业成功打破了泰国某公司对于此种食品接触材料在美国市场的垄断。

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瑞欧再次突破技术难关

美国食品药品监督管理局(FDA)对于塑料基础树脂的监管主要在 21 CFR §177 章节下,但由于此次企业申报的食品接触物质并未收录于此章节中,所以企业需要事先进行FCN申请,通过后,才能在美国市场进行销售。

FCN申请数据要求繁琐,涉及理化数据、迁移数据、毒理数据和环境评估等方面。

泰国某公司在2015年成功申报了此种生物降解材料的美国FCN,通过设置市场容量限制(MVL),将低聚物的膳食暴露落在毒理第二档上限(膳食浓度DC=50ppb)。后续如果有其他企业需要在美国对此种生物降解材料申报FCN,低聚物膳食暴露量必将落在毒理第三档。对于落在毒理第三档的低聚物,美国FDA要求至少提供一项90天啮齿动物亚慢性毒理试验报告,这将大大提高申报的难度和费用。

瑞欧包材合规团队多位毒理专家经过多次研讨,另辟蹊径,在未进行90天啮齿动物亚慢性毒理试验情况下,通过毒理学阐释,最终获得了美国FDA-FCN毒理评审组的认可。

此次申报成功给企业带来了什么?

FCN申报有一个特点,与列在21CFR法规正面清单中的物质不同,食品接触通告申报的物质仅对申请者有效,如果其他生产商想要使用该物质需再次向FDA提交食品接触通告申请。此次FCN申报成功,企业可立马开拓美国市场,打破了泰国某公司对于此种食品接触材料在美国市场的垄断,在“限塑令”的背景下,此种食品接触材料市场销量非常火热,必将帮助企业取得“远远远”大于申报费用的经济效益。

新突破

此次FCN成功申报对瑞欧来说是又一次新的突破,瑞欧在未进行迁移试验和毒理试验的情况下,对食品接触物质进行了全面的安全性评估,帮助申请企业以较低的成本投入和较短的申报时间成功获得申报技术难度非常大的FCN号,这也是瑞欧科技厚积薄发,合理布局的表现。

瑞欧科技是亚洲区域内代理FCN申报的先驱,具备独立开展美国FCN申请能力。

瑞欧科技将继续密切关注FCN申报新动态,进一步优化市场准入解决方案,致力于作为美国FDA与亚洲企业之间的桥梁纽带,促进企业在美国乃至全世界的食品接触材料合规贸易。


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