3大行业聚集—— 化学品、化妆品及药品合规应对研讨会圆满落幕

2021年，《新化学物质环境管理登记办法》和《化妆品监督管理条例》正式生效。为企业提供利好政策的同时，也在不断加强监管力度，提高行业发展规范。这对于企业合规工作的匹配性、信息及时性等提出了更高的要求。同时，药用辅料合规问题，也因业务需要和市场发展趋势，渐渐进入众多化工、化妆品企业的视野。

2021年6月30日，杭州瑞欧科技有限公司首次集合化学品、化妆品及药品三大行业法规技术专家，在上海举办“中国化妆品新原料、 新化学物质及药用辅料合规应对研讨会”，围绕各行业的法规监管最新动态，联袂帮助企业全面深入了解当下法规的重点事项，分析新规下的应对建议和合规策略。

新化学物质环境管理登记办法解析及合规建议

新化学物质环境管理登记办法（12号令）今年已经实施，相比于7号令而言，12号令下的简易注册和常规注册数据要求，不再要求明确规定测试数据要求和条目，而是需要根据申报物质的持久性（Persistent）、生物蓄积性(Bioaccumulation)以及毒性(Toxicity)来判定申报所需要的特殊数据要求，这对于企业而言是个巨大的挑战，因此制作申报方案以及对物质的PBT属性预判就显得尤为重要。

此次研讨会，瑞欧科技法规咨询顾问赵荔女士结合12号令登记指南中简易注册和常规注册的数据要求，梳理了申报物质不同属性情况下所需要的测试费用以及测试周期，并且结合目前官方的监管现状，建议企业转变合规观念，从“被动合规”到“主动合规”，严格按照12号令法规要求来进行注册登记。

赵荔女士

赵荔女士提醒企业：

新化学物质环境管理登记办法从7号令过渡到12号令，官方正在全方面加强新化学物质监管，除了跟踪检查已登记新物质企业是否有落实风险管控措施和环境管理要求之外，还将针对应登记未登记的企业进行摸排检查，若发现有未登记的违规情况，将严格按照法规规定的处罚要求进行处理。建议企业在新化学物质开展上市活动之前，务必做好新化学物质注册合规的工作。

化妆品新原料法规解析与应对策略

新《条例》的发布，对原料企业、特别是创新型原料企业是一个重大利好，基于风险管理的监管思路而进行的分类管理，避免了以往一刀切的粗放式监管模式的弊端，给整个行业注入了新的活力。但同时，新《条例》也是一把双刃剑，面对新原料申报的新要求，如何更好的理解法规、有效的准备资料以及理清其中的责任与义务，在合规的前提下享受新规带来的政策红利，是很多企业的痛点和难点。

付颖颖女士

瑞欧科技法规技术工程师付颖颖女士，基于其多年来新原料申报的丰富经验，从新原料申报的背景、历史沿革、到新规下的申报流程、资料要求、上市后监管等内容，一一为企业进行了详细的讲解和梳理。

付颖颖女士提醒企业：

新规虽然加快了低风险原料的备案流程，调整了有安全历史的高风险原料的毒理学数据要求，但也明确了企业作为注册人备案人的主体责任要求，加强了相应的处罚力度。

因此，在提交即备案的今天，企业在享受新规的便利的同时，一定要加强安全意识和责任意识，积极学习和深刻理解新规下的监管要求，规避不合规风险。

化妆品原料热点话题探讨

新《条例》后，瑞欧科技作为国内较早帮助企业进行新原料合规工作的第三方咨询机构之一，收到了较多新原料客户的咨询，面对新规下新原料申报要求的资料多、专业性强等问题，也特别整理了近期大家重点关心的话题和参会人员进行了交流探讨。

与参会人员交流

同时，原料企业作为化妆品行业供应链中的重要一环，也面临着原料报送，以及配合下游成品企业在新规下合规等诸多问题，瑞欧科技法规技术工程师付颖颖女士也分别进行了总结和分析。

近期令不少企业直呼头疼的原料报送问题，付颖颖女士提醒到：

原料报送问题目前还有很多实操性细节需要明晰，但是长远来看，企业在报送信息时，最好能综合考虑自身合规要求与下游合规要求，避免与下游化妆品注册备案工作脱节，造成后续被动局面。 

关联审评制度下药用辅料的合规要求

在2015年之前，辅料一直是处于单独审评审批的程序中，对于国产的辅料必须拿到生产许可证才能申请注册，批准后才可将辅料供给制剂企业使用。

现在随着关联审评制度的施行，辅料企业可以自主在CDE平台登记，在完成形式审查并公示后，供制剂企业自主选择。企业在面对简化程序后需要自己把控辅料的质量，在完成技术资料的撰写时，需要考虑到辅料的用途，拟用剂型，质控要求以及对制剂的影响，对辅料进行深度剖析，并按需提供资料，同时企业需对研究资料的真实性负责。

瑞欧佰药药品注册工程师李文娟女士强调了关联审评制度下对企业的影响：

1. 企业审评时限大大缩短，提高效率；

2. 对于任何的辅料都可以自己在登记平台进行登记，减少了垄断，同时激发企业创新意识；

3. 企业自主判断需要提供的资料，所以需要企业对自己的产品足够认清。

李文娟女士

李文娟女士提醒企业：

登记流程虽然已简化，但企业仍要严格把控辅料的质量，只有高质量才有竞争优势，同时企业需要对自己所提交的资料的真实性和完整性进行负责，当辅料企业面多延伸检查时你提交的资料就会成为最直接的证据，一旦发现有数据造假，后果比较严重。

问答环节

会议最后特设置了问答环节，便于法规技术专家与参会代表进行充分交流，结合参会代表企业的实际情况给出了相应的合规建议：

Q1：12号令下聚合物不限吨位量豁免情形排除，官方是否有明确的要求？

A：暂时没有，针对聚合物备案排除情形，目前还是以企业结合用途以及已知的化学性质逐一添加说明进行排除，官方没有要求提供测试报告等作为数据支撑。

Q2：简易注册中，分配系数小于3和小于4.5有什么区别？

A：分配系数小于3，是可以豁免基础数据中 生物蓄积的测试；但是在没有生物蓄积测试结果bcf值的参考下，分配系数小于4.5可以直接排除物质的生物蓄积属性，即不需要开展特殊数据。

Q3：面对下游化妆品企业的安全评估的要求，原料企业可能需要提供什么样的信息？

A：一般来说，下游企业会按照《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）中的权重要求，进行数据查询，但是如果对于没有任何公开数据的原料，可能会需要原料供应商提供一些必要的毒理学数据，用于支持化妆品成品的安全评估。

Q4 ：原料报送时只能由原料生产商进行报送吗？

A：是的。 根据法规要求，化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

Q5：聚合物，如果申报高风险的功效，需要按照什么要求提供毒理学资料？

A：聚合物应该按照情形6的要求提供毒理学资料，但是因为申报的是高风险的功效，需要进行注册后使用。

Q6：对于原料药是否必须是走关联审评程序 ？

A：不是的，化学原料药除了走关联审批程序外还可以走单独审评审批。

Q7 ：作为一个进口的辅料，在提交技术研究资料的时候，除了中文资料之外，还需要提交对应的英文资料吗？

A：通常情况下都是要的，英文资料主要被官方用于评判中文技术资料准确性的参考依据，特别说明，如果是高风险辅料就更建议提交。

Q8：对于辅料，如果企业早期已经获得了批准证明文件，并且已经直接在登记平台转成 “A”状态，那还需要提交技术资料吗？

A：按照56号文的要求，转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书，即“基线资料”。如果没有提交的话，虽然不影响已经上市的制剂，但如果有其他新增合作的制剂企业需要进行关联评审，那企业的基线资料就会被审查。

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